Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af sammenslutningen af ​​noninvasiv ventilation og high-flow nasal iltterapi ved genoplivning af patienter med akut lungeskade (FLORALI-undersøgelse) (FLORALI)

10. oktober 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital

Klinisk effekt af sammenslutningen af ​​non-invasiv ventilation og high-flow nasal iltterapi ved genoplivning af patienter med akut lungeskade. En randomiseret undersøgelse (FLORALI-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige metoder til iltning for at forhindre endotracheal intubation hos patienter med akut respirationssvigt/akut lungeskade:

  1. konventionel iltbehandling (O2 konventionel)
  2. high flow nasal iltbehandling (O2-HFN)
  3. associering af high flow nasal oxygenbehandling med non-invasiv positivt trykventilation (O2-HFN/NPPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypoxæmisk og ingen hyperkapnisk akut respirationssvigt:
  • svær dyspnø i hvile med en respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • NPPV kontraindikationer
  • tidligere historie med kronisk luftvejssygdom (KOL, cystisk fibrose ...)
  • hjerte-lungeødem
  • Foruddefineret intubation
  • andet end respiratorisk organsvigt: systolisk tryk <90 mmHg, nuværende behandling med epinephrin eller noradrenalin, nedsat bevidsthedsniveau (Glasgow-score ≤ 12)
  • dyb aplasi (antal hvide blodlegemer <1000/mm 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: O2 konventionel: standard lavflow-terapi
for at opnå en SpO2>92 %
Andet: O2 konventionel
standard lav flow terapi
Eksperimentel: O2-HNF: high flow nasal oxygenbehandling
indstillet mellem 30 og 50 l/min, justeret for at opnå en SpO2 >92%.
Enhed: O2-HFN: high flow nasal oxygenbehandling
Patienten vil modtage high flow nasal af befugtet oxygen, indstillet mellem 30 til 50 l/min. Den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) vil blive justeret for at opnå en SpO2 >92%.
Eksperimentel: O2-HFN/NPPV
cykling af NIV og O2-HDN
Enhed: O2-HFN/NPPV: sammenslutning af high flow nasal oxygenbehandling og ikke-invasiv positivt trykventilation
Patienten vil modtage successivt på en dag NPPV og O2-HFN. NPPV vil blive påført med en luftvejsbefugtning opnået ved at bruge en opvarmet befugter og en ansigtsmaske tilpasset patientens morfologi. Indstillingerne vil blive justeret som følger: et inspiratorisk tryk mellem 6 til 14 cmH2O, for at opnå et tidalvolumen mellem 7 til 10 ml/kg forudsagt vægt, et positivt udåndingstryk mellem 0 til 10 cmH2O for at opnå en SpO2 >92 % med den minimale FiO2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne antallet af patienter i hver gruppe, som kræver endotracheal intubation med mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mekanisk ventilationsfri til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU morbiditet
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLORALI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med O2 konventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner