Efeito Clínico da Associação de Ventilação Não Invasiva e Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo na Ressuscitação de Pacientes com Lesão Pulmonar Aguda (Estudo FLORALI) (FLORALI)
10 de outubro de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital
Efeito Clínico da Associação de Ventilação Não Invasiva e Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo na Ressuscitação de Pacientes com Lesão Pulmonar Aguda. Um estudo randomizado (estudo FLORALI)
O objetivo do estudo é comparar, em pacientes com insuficiência respiratória aguda/lesão pulmonar aguda, a eficácia de três diferentes métodos de oxigenação para prevenir a intubação endotraqueal:
- oxigenoterapia convencional (O2 convencional)
- oxigenoterapia nasal de alto fluxo (O2-HFN)
- associação de oxigenoterapia nasal de alto fluxo com ventilação não invasiva com pressão positiva (O2-HFN/NPPV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e não hipercápnica:
- dispneia grave em repouso com frequência respiratória >25 respirações/min
- PaO2/FiO2 <300
- PaCO2 <45 mmHg,
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- contra-indicações NPPV
- histórico de doença respiratória crônica (DPOC, fibrose cística…)
- edema pulmonar cardíaco
- Intubação pré-definida
- exceto insuficiência respiratória: pressão sistólica <90 mmHg, tratamento atual com epinefrina ou norepinefrina, diminuição do nível de consciência (escore de Glasgow ≤ 12)
- aplasia profunda (contagem de glóbulos brancos <1000/mm 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O2 convencional: terapia padrão de baixo fluxo
para obter um SpO2>92%
|
terapia padrão de baixo fluxo
|
|
Experimental: O2-HNF: oxigenoterapia nasal de alto fluxo
definido entre 30 a 50 l/min, ajustado para obter um SpO2 >92%.
|
O paciente receberá alto fluxo nasal de oxigênio umidificado, regulado entre 30 a 50 l/min.
A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada de forma a obter uma SpO2 >92%.
|
|
Experimental: O2-HFN/NPPV
ciclagem de NIV e O2-HDN
|
O paciente receberá sucessivamente em um dia NPPV e O2-HFN.
A NPPV será aplicada com umidificação das vias aéreas realizada com o uso de um umidificador aquecido e uma máscara facial adaptada à morfologia do paciente.
As configurações serão ajustadas da seguinte forma: uma pressão inspiratória entre 6 a 14 cmH2O, a fim de obter um volume corrente entre 7 a 10 ml/kg de peso previsto, uma pressão expiratória positiva entre 0 a 10 cmH2O, a fim de obter um SpO2 >92% com a FiO2 mínima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o número de pacientes em cada grupo que necessitam de intubação endotraqueal com ventilação mecânica
Prazo: no dia 28
|
no dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sem ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Morbidade na UTI
Prazo: no dia 28
|
no dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLORALI
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