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Effet clinique de l'association de la ventilation non invasive et de l'oxygénothérapie nasale à haut débit dans la réanimation des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës (étude FLORALI) (FLORALI)

10 octobre 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Effet clinique de l'association de la ventilation non invasive et de l'oxygénothérapie nasale à haut débit dans la réanimation des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës. Une étude randomisée (étude FLORALI)

L'objectif de l'étude est de comparer, chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë/atteinte pulmonaire aiguë, l'efficacité de trois méthodes différentes d'oxygénation pour prévenir l'intubation endotrachéale :

  1. oxygénothérapie conventionnelle (O2 conventionnel)
  2. oxygénothérapie nasale à haut débit (O2-HFN)
  3. association de l'oxygénothérapie nasale à haut débit avec la ventilation à pression positive non invasive (O2-HFN/NPPV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • Poitiers University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et non hypercapnique :
  • dyspnée sévère au repos avec une fréquence respiratoire > 25 respirations/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • Contre-indications NPPV
  • antécédent de maladie respiratoire chronique (BPCO, mucoviscidose…)
  • œdème pulmonaire cardiaque
  • Intubation prédéfinie
  • autre qu'insuffisance respiratoire : pression systolique < 90 mmHg, traitement en cours par épinéphrine ou noradrénaline, diminution du niveau de conscience (score de Glasgow ≤ 12)
  • aplasie profonde (nombre de globules blancs <1000/mm 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: O2 conventionnel : thérapie standard à faible débit
afin d'obtenir une SpO2>92%
Autre: O2 conventionnel
thérapie standard à faible débit
Expérimental: O2-HNF : oxygénothérapie nasale à haut débit
réglée entre 30 et 50 l/min, ajustée afin d'obtenir une SpO2 >92%.
Dispositif: O2-HFN : oxygénothérapie nasale à haut débit
Le patient recevra un débit nasal élevé d'oxygène humidifié, réglé entre 30 et 50 l/min. La fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera ajustée afin d'obtenir une SpO2 >92%.
Expérimental: O2-HFN/NPPV
cycle de NIV et O2-HDN
Dispositif: O2-HFN/NPPV : association de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation à pression positive non invasive
Le patient recevra successivement dans la journée NPPV et O2-HFN. La VPNI sera appliquée avec une humidification des voies respiratoires réalisée à l'aide d'un humidificateur chauffant et d'un masque facial adapté à la morphologie du patient. Les paramètres seront ajustés comme suit : une pression inspiratoire entre 6 et 14 cmH2O, afin d'obtenir un volume courant entre 7 et 10 ml/kg de poids prévu, une pression expiratoire positive entre 0 et 10 cmH2O, afin d'obtenir une SpO2 >92% avec la FiO2 minimale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le nombre de patients dans chaque groupe nécessitant une intubation endotrachéale avec une ventilation mécanique
Délai: au jour 28
au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
Morbidité en USI
Délai: au jour 28
au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLORALI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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