姜黄素 + 氨基水杨酸 (5ASA) 与单独使用 5ASA 治疗轻度至中度溃疡性结肠炎 (5ASA)
2016年2月11日 更新者：Dr. Alon Lang、Sheba Medical Center
随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估联合使用姜黄素+5ASA 药物与单独使用 5ASA 药物治疗活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者的疗效
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性炎症性疾病，导致患者发病率增加。 目前轻度至中度 UC (MTMUC) 的标准治疗包括 5-氨基水杨酸化合物 (5ASA)，例如奥沙拉嗪和美沙拉嗪，但一些患者继续出现疾病症状和发作。 这些患者需要更高剂量的 5ASA 药物，并且在许多情况下升级为类固醇和/或免疫抑制剂治疗，这包括更高的危险副作用风险。
姜黄素是印度草药姜黄的一种活性成分，已在炎症性疾病的背景下进行了广泛研究。 在人类中，一项使用姜黄素作为 5ASA 药物调整疗法的对照研究表明，它在维持 MTMUC 患者的缓解方面优于安慰剂。 一项小型的初步开放标签研究也显示了在减少这组患者的疾病症状和炎症标志物方面的功效。
该数据为研究优化 MTMUC 患者当前标准治疗的综合方法提供了基础。 我们推测使用 5ASA 药物和姜黄素的联合疗法可以使该亚组患者受益并降低发病率，并可能需要加强药物干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 RomeIII 建立的内窥镜或组织学标准确认的 UC 诊断
- 根据简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)，疾病活动评分 >5 且≤13
- 纳入前至少 4 周服用稳定的 5 ASA 药物剂量的患者
- 接受免疫抑制剂或生物治疗（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、英夫利昔单抗或甲氨蝶呤）的患者在纳入前必须接受至少 3 个月的稳定剂量
- 接受局部治疗（5ASA 或类固醇）的患者在入组前必须接受至少 2 周的稳定剂量
- 患者的血红蛋白 >10 g/dl。
- 能够并愿意给予书面同意
排除标准：
- 患有肾脏或肝脏疾病、严重心血管疾病、慢性胰腺炎、糖尿病或胆结石患者。
- 实验室异常表明贫血的患者（血红蛋白
- 患有感染、败血症或肺炎的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法或不愿接受姜黄素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗臂
分配给该组的患者将接受 5ASA 药物治疗（根据其主治医师的建议）+ 3 粒姜黄素胶囊（每粒总计 820 毫克，含有 500 毫克姜黄素）姜黄素，每日两次，饭后服用。
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每天两次，每次 3 粒胶囊（820 毫克，每粒含 500 毫克姜黄素）。
5ASA 药物的剂量将是根据临床指南给予该组患者的最大剂量（4gr' per os + topical 1gr mesalamine
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
分配给该组的患者将接受 5ASA 药物治疗（按照主治医师的建议）+ 3 粒安慰剂胶囊（每粒 820 克），每天两次，饭后服用。
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5ASA 药物的剂量将是根据临床指南给予该组患者的最大剂量（4gr' per os + topical 1gr mesalamine
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究组之间达到临床缓解的患者百分比。
大体时间：4周
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在诱导治疗后第 4 周，两个研究组之间达到临床缓解的患者百分比进行了比较。
临床缓解定义为简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评分≤2。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应时间
大体时间：4周
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研究组和对照组之间的反应时间 (TTR) 比较。
响应定义为缓解或显着改善。
TTR 定义为达到临床反应的天数。
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4周
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很显着的提高
大体时间：4周
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在诱导治疗后第 4 周，两个研究组之间显示出显着改善（在 SCCAI 中下降 ≥ 3 分）的患者百分比。
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4周
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血清学标记
大体时间：4周
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根据 Seo 指数改善血清学参数
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4周
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接受皮质类固醇或抗 TNF 治疗的患者百分比
大体时间：4周
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4周
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内窥镜评分改善
大体时间：4周
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与纳入日相比，内窥镜评分有所改善（在患者亚组中）
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4周
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改进 IBD 问卷 (IBDQ)。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alon Lang, MD、Sheba medical center
- 首席研究员：Nir Salomon, C.Ac、Sheba medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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