Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin + kyselina aminosalicylová (5ASA) versus 5ASA samotná v léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (5ASA)

11. února 2016 aktualizováno: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kombinace léků kurkumin+5ASA versus samotná léčba 5ASA u aktivních pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění, které má za následek zvýšenou morbiditu pacientů. Současná standardní léčba mírné až středně těžké UC (MTMUC) zahrnuje 5-aminosalicylové sloučeniny (5ASA), jako je olsalazin a mesalamin, přesto někteří pacienti nadále pociťují symptomy onemocnění a vzplanutí. Tito pacienti vyžadují vyšší dávky léků 5ASA a v mnoha případech eskalují na steroidní a/nebo imunosupresivní terapii, která zahrnuje vyšší riziko nebezpečných vedlejších účinků.

Kurkumin, aktivní složka indické byliny Rhizoma Curcuma Longa, byl rozsáhle studován v souvislosti se zánětlivými onemocněními. U lidí kontrolovaná studie používající kurkumin jako upravenou terapii k medikaci 5ASA ukázala, že je lepší než placebo v udržení remise u pacientů s MTMUC. Malá předběžná otevřená studie také prokázala účinnost při snižování symptomů onemocnění a zánětlivých markerů u této skupiny pacientů.

Tato data poskytují základ pro zkoumání integračního přístupu k optimalizaci současné standardní léčby u pacientů s MTMUC. Spekulujeme, že použití kombinované terapie medikace 5ASA a kurkuminu by mohlo prospět této podskupině pacientů a snížit morbiditu a možná i potřebu eskalující farmakologické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza UC potvrzená endoskopickými nebo histologickými kritérii stanovenými RomeIII
  • Skóre aktivity onemocnění >5 a ≤13 podle indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI)
  • Pacient na stabilní dávce 5 ASA po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní nebo biologickou léčbu (azathioprin, 6-merkaptopurin, infliximab nebo methotrexát), musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Pacienti, kteří dostávají topickou terapii (5ASA nebo steroidní), musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením
  • Pacient měl hemoglobin > 10 g/dl.
  • Schopný a ochotný dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s onemocněním ledvin nebo jater, závažným kardiovaskulárním onemocněním, chronickou pankreatitidou, diabetes mellitus nebo žlučovými kameny.
  • Pacient s laboratorními abnormalitami svědčícími pro anémii (hemoglobin
  • Pacient s infekcí, sepsí nebo zápalem plic.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit terapii KURKUMINEM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
Pacienti přidělení do této větve dostanou 5 ASA medikace (podle doporučení jejich ošetřujícího lékaře) + 3 kapsle (celkem každá 820 mg, každá obsahující 500 mg kurkuminu) kurkuminu dvakrát denně po jídle.
Doplněk stravy: Kurkumin
3 tobolky (820 mg, každá obsahuje 500 mg kurkuminu) dvakrát denně.
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová
Dávkování léku 5ASA bude maximální dávka podávaná u této skupiny pacientů podle klinických doporučení (4 g per os + lokálně 1 g mesalaminu
Ostatní jména:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamin.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti zařazení do této větve dostanou 5 ASA medikace (podle doporučení jejich ošetřujícího lékaře) + 3 kapsle (820 g každá) placeba dvakrát denně po jídle.
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová
Dávkování léku 5ASA bude maximální dávka podávaná u této skupiny pacientů podle klinických doporučení (4 g per os + lokálně 1 g mesalaminu
Ostatní jména:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise, ve srovnání mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise ve srovnání mezi dvěma rameny studie ve 4. týdnu po zahájení terapie. Klinická remise je definována jako skóre ≤ 2 v indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 4 týdny
Doba do odpovědi (TTR) ve srovnání mezi studijními a kontrolními skupinami. Odpověď je definována jako remise nebo významné zlepšení. TTR je definováno počtem dnů k dosažení klinické odpovědi.
4 týdny
výrazné zlepšení
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů, kteří vykazují významné zlepšení (pokles o ≥3 body v SCCAI) ve srovnání mezi dvěma rameny studie ve 4. týdnu po zahájení terapie.
4 týdny
sérologické markery
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení sérologických parametrů podle Seo indexu
4 týdny
Procento pacientů užívajících kortikosteroidy nebo léčbu anti TNF
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
zlepšení endoskopického skóre
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení endoskopického skóre ve srovnání se dnem zařazení (v podskupině pacientů)
4 týdny
Zlepšení dotazníku IBD (IBDQ).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit