Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine + aminosalicylzuur (5ASA) versus 5ASA alleen bij de behandeling van milde tot matige colitis ulcerosa (5ASA)

11 februari 2016 bijgewerkt door: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van de combinatie van curcumine + 5ASA-medicatie versus 5ASA-medicatie alleen bij patiënten met actieve milde tot matige colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische ontstekingsziekte die leidt tot verhoogde morbiditeit bij patiënten. De huidige standaardbehandeling voor milde tot matige UC (MTMUC) omvat 5-aminosalicylverbindingen (5ASA) zoals olsalazine en mesalamine, maar sommige patiënten blijven ziektesymptomen en opflakkeringen ervaren. Deze patiënten hebben hogere doseringen van 5ASA-medicatie nodig en gaan in veel gevallen over op therapie met steroïden en/of immunosuppressiva, wat een hoger risico op gevaarlijke bijwerkingen met zich meebrengt.

Curcumine, een actief ingrediënt van het Indiase kruid Rhizoma Curcuma Longa, is uitgebreid bestudeerd in de context van ontstekingsziekten. Bij mensen heeft een gecontroleerd onderzoek met curcumine als een aangepaste therapie voor 5ASA-medicatie aangetoond dat het superieur is aan placebo bij het handhaven van remissie bij MTMUC-patiënten. Een kleine, voorlopige open-label studie heeft ook de werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van ziektesymptomen en ontstekingsmarkers bij deze groep patiënten.

Deze gegevens vormen de basis voor het onderzoeken van een integratieve aanpak om de huidige standaardbehandeling bij MTMUC-patiënten te optimaliseren. We speculeren dat het gebruik van een gecombineerde therapie van 5ASA-medicatie en curcumine deze subgroep van patiënten ten goede zou kunnen komen en de morbiditeit en misschien de behoefte aan escalerende farmacologische interventie zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van UC zoals bevestigd door endoscopische of histologische criteria zoals vastgesteld door RomeIII
  • Ziekteactiviteitsscore van >5 en ≤13 volgens de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
  • Patiënt op stabiele 5 ASA-medicatiedosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname
  • Patiënten die immunosuppressieve of biologische therapie krijgen (azathioprine, 6-mercaptopurine, infliximab of methotrexaat) moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname een stabiele dosis hebben
  • Patiënten die topische therapie krijgen (5ASA of steroïden), moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname een stabiele dosis hebben
  • Patiënt had hemoglobine van >10 g/dl.
  • In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met nier- of leverziekte, ernstige hart- en vaatziekten, chronische pancreatitis, diabetes mellitus of galsteen.
  • Patiënt met laboratoriumafwijkingen die wijzen op bloedarmoede (hemoglobine
  • Patiënt met infectie, sepsis of longontsteking.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Niet in staat of niet bereid om CURCUMIN-therapie te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingen arm
Patiënten die voor deze arm zijn toegewezen, krijgen 5ASA-medicatie (op advies van hun behandelend arts) + 3 capsules (in totaal 820 mg elk, met 500 mg curcumine) curcumine tweemaal daags na de maaltijd.
Voedingssupplement: Curcumine
3 capsules (820 mg met elk 500 mg curcumine) tweemaal daags.
Geneesmiddel: 5-aminosalicylzuur
De dosering van 5ASA-medicatie is de maximale dosering die in deze groep patiënten wordt gegeven volgens klinische richtlijnen (4gr' per os + lokaal 1gr mesalamine
Andere namen:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten toegewezen aan deze arm krijgen 5ASA-medicatie (op advies van hun behandelend arts) + 3 capsules (elk 820 gr) placebo tweemaal daags na de maaltijd.
Geneesmiddel: 5-aminosalicylzuur
De dosering van 5ASA-medicatie is de maximale dosering die in deze groep patiënten wordt gegeven volgens klinische richtlijnen (4gr' per os + lokaal 1gr mesalamine
Andere namen:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikt, vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikt vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen in week 4 na inductie van de therapie. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een score van ≤2 in de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd tot respons (TTR) vergeleken tussen studie- en controlegroepen. Respons wordt gedefinieerd als remissie of significante verbetering. TTR wordt gedefinieerd door het aantal dagen om klinische respons te bereiken.
4 weken
aanzienlijke verbetering
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten dat een significante verbetering vertoont (daling van ≥3 punten in SCCAI) vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen in week 4 na inductie van de therapie.
4 weken
serologische markers
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van de serologische parameters volgens de SEO-index
4 weken
Percentage van de patiënt op corticosteroïden of anti-TNF-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verbetering van de endoscopische score
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van de endoscopische score vergeleken met opnamedag (in subgroep van patiënten)
4 weken
Verbetering van de IBD-vragenlijst (IBDQ).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren