Curcumina + ácido aminossalicílico (5ASA) versus 5ASA sozinho no tratamento da colite ulcerativa leve a moderada (5ASA)
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da combinação de curcumina + medicamento 5ASA versus medicamento 5ASA isolado em pacientes ativos com colite ulcerativa leve a moderada
A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória crônica que resulta em aumento da morbidade dos pacientes. O tratamento padrão atual para UC leve a moderada (MTMUC) inclui compostos 5-aminossalicílicos (5ASA), como olsalazina e mesalamina, mas alguns pacientes continuam a apresentar sintomas da doença e surtos. Esses pacientes requerem dosagens mais altas de medicamentos 5ASA e, em muitos casos, evoluem para terapia com esteróides e/ou imunossupressores, que compreendem maior risco de efeitos colaterais perigosos.
A curcumina, um ingrediente ativo da erva indiana Rhizoma Curcuma Longa, tem sido extensivamente estudada no contexto de doenças inflamatórias. Em humanos, um estudo controlado usando curcumina como uma terapia ajustada à medicação 5ASA mostrou ser superior ao placebo na manutenção da remissão em pacientes com MTMUC. Um pequeno estudo preliminar aberto também mostrou eficácia na redução dos sintomas da doença e marcadores inflamatórios neste grupo de pacientes.
Esses dados fornecem bases para investigar uma abordagem integrativa para otimizar o tratamento padrão atual em pacientes MTMUC. Especulamos que o uso de uma terapia combinada de medicação 5ASA e curcumina poderia beneficiar esse subgrupo de pacientes e reduzir a morbidade e talvez a necessidade de intensificar a intervenção farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CU confirmado por critérios endoscópicos ou histológicos conforme estabelecido por RomeIII
- Pontuação de atividade da doença > 5 e ≤ 13 de acordo com o índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
- Paciente em dose estável de medicação 5 AAS por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
- Pacientes que recebem terapia imunossupressora ou biológica (azatioprina, 6-mercaptopurina, infliximabe ou metotrexato) devem estar em dose estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Pacientes que recebem terapia tópica (5ASA ou esteroidal) devem estar em dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão
- O paciente tinha hemoglobina >10 g/dl.
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com doença renal ou hepática, doença cardiovascular grave, pancreatite crônica, diabetes mellitus ou cálculo biliar.
- Paciente com anormalidades laboratoriais indicando anemia (hemoglobina
- Paciente com infecção, sepse ou pneumonia.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapaz ou relutante em receber terapia com CURCUMIN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamentos
Os pacientes alocados para este braço receberão medicação 5ASA (conforme recomendado pelo médico assistente) + 3 cápsulas (total de 820 mg cada, contendo 500 mg de curcumina) curcumina duas vezes ao dia após as refeições.
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3 cápsulas (820 mg contendo 500 mg de curcumina cada) duas vezes ao dia.
A dosagem da medicação 5ASA será a dosagem máxima dada neste grupo de pacientes de acordo com as diretrizes clínicas (4gr' per os + mesalamina 1gr tópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os pacientes alocados para este braço receberão medicação 5ASA (conforme recomendado pelo médico assistente) + 3 cápsulas (820gr cada) de placebo duas vezes ao dia após as refeições.
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A dosagem da medicação 5ASA será a dosagem máxima dada neste grupo de pacientes de acordo com as diretrizes clínicas (4gr' per os + mesalamina 1gr tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica comparada entre os dois braços do estudo.
Prazo: 4 semanas
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A porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica comparada entre os dois braços do estudo na semana 4 após a indução da terapia.
A remissão clínica é definida como pontuação ≤2 no Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: 4 semanas
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Tempo de resposta (TTR) comparado entre os grupos de estudo e controle.
A resposta é definida como remissão ou melhora significativa.
TTR é definido pelo número de dias para atingir a resposta clínica.
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4 semanas
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melhoria significativa
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de pacientes que apresentam melhora significativa (queda de ≥3 pontos no SCCAI) em comparação entre os dois braços do estudo na semana 4 após a indução da terapia.
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4 semanas
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marcadores sorológicos
Prazo: 4 semanas
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Melhora nos parâmetros sorológicos de acordo com o índice Seo
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes em tratamento com corticosteroides ou anti-TNF
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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melhora na pontuação endoscópica
Prazo: 4 semanas
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Melhora na pontuação endoscópica em comparação com o dia da inclusão (no subgrupo de pacientes)
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4 semanas
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Aperfeiçoamento em questionário IBD (IBDQ).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Lang, MD, Sheba medical center
- Investigador principal: Nir Salomon, C.Ac, Sheba medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Mesalamina
- Ácido aminossalicílico
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-10-8356-AL-CTIL
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