Curcumine + acide aminosalicylique (5ASA) versus 5ASA seul dans le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée (5ASA)
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'association curcumine + médicament 5ASA par rapport au médicament 5ASA seul sur des patients actifs atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique entraînant une morbidité accrue chez les patients. Le traitement standard actuel de la CU légère à modérée (MTMUC) comprend des composés 5-aminosalicyliques (5ASA) tels que l'olsalazine et la mésalamine, mais certains patients continuent de présenter des symptômes de la maladie et des poussées. Ces patients nécessitent des doses plus élevées de médicaments 5ASA et, dans de nombreux cas, passent à un traitement stéroïdien et/ou immunosuppresseur qui comporte un risque plus élevé d'effets secondaires dangereux.
La curcumine, un ingrédient actif de l'herbe indienne Rhizoma Curcuma Longa, a été largement étudiée dans le contexte des maladies inflammatoires. Chez l'homme, une étude contrôlée utilisant la curcumine comme thérapie ajustée au médicament 5ASA a montré qu'elle était supérieure au placebo pour maintenir la rémission chez les patients atteints de MTMUC. Une petite étude préliminaire ouverte a également montré son efficacité dans la réduction des symptômes de la maladie et des marqueurs inflammatoires chez ce groupe de patients .
Ces données fournissent des bases pour étudier une approche intégrative pour optimiser le traitement standard actuel chez les patients MTMUC. Nous supposons que l'utilisation d'une thérapie combinée de médicaments 5ASA et de curcumine pourrait bénéficier à ce sous-groupe de patients et réduire la morbidité et peut-être le besoin d'une intervention pharmacologique croissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RCH confirmé par des critères endoscopiques ou histologiques établis par RomeIII
- Score d'activité de la maladie > 5 et ≤ 13 selon l'indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI)
- Patient sous dose stable de 5 ASA pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Les patients sous traitement immunosuppresseur ou biologique (azathioprine, 6-mercaptopurine, infliximab ou méthotrexate) doivent être à dose stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- Les patients qui reçoivent un traitement topique (5ASA ou stéroïdien), doivent être à dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion
- Le patient avait une hémoglobine > 10 g/dl.
- Capable et disposé à donner son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie rénale ou hépatique, d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une pancréatite chronique, d'un diabète sucré ou d'un calcul biliaire.
- Patient présentant des anomalies de laboratoire indiquant une anémie (hémoglobine
- Patient atteint d'une infection, d'une septicémie ou d'une pneumonie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapable ou refusant de recevoir un traitement à la CURCUMINE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras traitements
Les patients affectés à ce bras recevront des médicaments 5ASA (selon les conseils de leur médecin traitant) + 3 gélules (total de 820 mg chacune, contenant 500 mg de curcumine) de curcumine deux fois par jour après les repas.
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3 gélules (820 mg contenant 500 mg de curcumine chacune) deux fois par jour.
La posologie du médicament 5ASA sera la dose maximale administrée dans ce groupe de patients selon les directives cliniques (4gr' per os + topique 1gr de mésalamine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les patients affectés à ce bras recevront un médicament 5ASA (selon les conseils de leur médecin traitant) + 3 gélules (820 g chacune) de placebo deux fois par jour après les repas.
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La posologie du médicament 5ASA sera la dose maximale administrée dans ce groupe de patients selon les directives cliniques (4gr' per os + topique 1gr de mésalamine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique par rapport aux deux bras de l'étude.
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique comparé entre les deux bras de l'étude à la semaine 4 après l'induction du traitement.
La rémission clinique est définie comme un score ≤ 2 dans le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) .
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réponse
Délai: 4 semaines
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Temps de réponse (TTR) comparé entre les groupes d'étude et de contrôle.
La réponse est définie comme une rémission ou une amélioration significative.
Le TTR est défini par le nombre de jours nécessaires pour obtenir une réponse clinique.
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4 semaines
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amélioration significative
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de patients présentant une amélioration significative (baisse de ≥ 3 points du SCCAI) par rapport aux deux bras de l'étude à la semaine 4 après l'induction du traitement.
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4 semaines
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marqueurs sérologiques
Délai: 4 semaines
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Amélioration des paramètres sérologiques selon l'indice Seo
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4 semaines
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Pourcentage de patients sous corticoïdes ou traitement anti TNF
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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amélioration du score endoscopique
Délai: 4 semaines
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Amélioration du score endoscopique par rapport au jour de l'inclusion (dans le sous-groupe de patients)
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4 semaines
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Amélioration du questionnaire IBD (IBDQ).
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
- Chercheur principal: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Mésalamine
- Acide aminosalicylique
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-10-8356-AL-CTIL
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