Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин + аминосалициловая кислота (5ASA) по сравнению с монотерапией 5ASA при лечении язвенного колита легкой и средней степени тяжести (5ASA)

11 февраля 2016 г. обновлено: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности комбинации куркумин + 5-АСК по сравнению с лечением только 5-АСК у пациентов с активным язвенным колитом от легкой до умеренной степени тяжести.

Язвенный колит (ЯК) — хроническое воспалительное заболевание, приводящее к повышенной заболеваемости больных. Текущее стандартное лечение ЯК легкой и средней степени тяжести (MTMUC) включает 5-аминосалициловые соединения (5ASA), такие как олсалазин и месаламин, однако некоторые пациенты продолжают испытывать симптомы заболевания и обострения. Этим пациентам требуются более высокие дозы препаратов 5-АСК, и во многих случаях они переходят на стероидную и/или иммуносупрессивную терапию, которая сопряжена с более высоким риском опасных побочных эффектов.

Куркумин, активный ингредиент индийской травы Rhizoma Curcuma Longa, широко изучался в контексте воспалительных заболеваний. На людях контролируемое исследование с использованием куркумина в качестве скорректированной терапии для лечения 5ASA показало, что он превосходит плацебо в поддержании ремиссии у пациентов с MTMUC. Небольшое предварительное открытое исследование также показало эффективность в уменьшении симптомов заболевания и маркеров воспаления в этой группе пациентов.

Эти данные дают основу для изучения интегративного подхода для оптимизации текущего стандартного лечения пациентов с MTMUC. Мы предполагаем, что использование комбинированной терапии препаратами 5АСК и куркумином может принести пользу этой подгруппе пациентов и снизить заболеваемость и, возможно, потребность в усилении фармакологического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз язвенного колита, подтвержденный эндоскопическими или гистологическими критериями, установленными RomeIII
  • Оценка активности заболевания > 5 и ≤ 13 в соответствии с индексом активности простого клинического колита (SCCAI)
  • Пациент, получающий стабильную дозу 5 АСК в течение как минимум 4 недель до включения
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты или биологическую терапию (азатиоприн, 6-меркаптопурин, инфликсимаб или метотрексат), должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения.
  • Пациенты, которые получают местную терапию (5-АСК или стероиды), должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до включения.
  • У пациента гемоглобин > 10 г/дл.
  • Способны и готовы дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с заболеванием почек или печени, тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, хроническим панкреатитом, сахарным диабетом или желчнокаменной болезнью.
  • Пациент с лабораторными отклонениями, указывающими на анемию (гемоглобин
  • Пациент с инфекцией, сепсисом или пневмонией.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Не может или не хочет получать терапию КУРКУМИНОМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение руки
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать препарат 5АСК (по рекомендации лечащего врача) + 3 капсулы (всего 820 мг каждая, содержащие 500 мг куркумина) два раза в день после еды.
Диетическая добавка: Куркумин
3 капсулы (820 мг, каждая из которых содержит 500 мг куркумина) два раза в день.
Лекарство: 5-аминосалициловая кислота
Дозировка препарата 5АСК будет максимальной дозировкой для этой группы пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями (4 г per os + местно 1 г месаламина).
Другие имена:
  • Пентаса, Асакол, Рафасал, Мезаламин.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать препарат 5АСК (по рекомендации лечащего врача) + 3 капсулы (820 г каждая) плацебо два раза в день после еды.
Лекарство: 5-аминосалициловая кислота
Дозировка препарата 5АСК будет максимальной дозировкой для этой группы пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями (4 г per os + местно 1 г месаламина).
Другие имена:
  • Пентаса, Асакол, Рафасал, Мезаламин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии, по сравнению с двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии, по сравнению с двумя исследуемыми группами на 4-й неделе после индукции терапии. Клиническая ремиссия определяется как оценка ≤2 в Индексе активности простого клинического колита (SCCAI).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: 4 недели
Время до ответа (TTR) по сравнению между исследуемой и контрольной группами. Ответ определяется как ремиссия или значительное улучшение. TTR определяется количеством дней до достижения клинического ответа.
4 недели
значительное улучшение
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, у которых наблюдается значительное улучшение (снижение SCCAI на ≥3 баллов) по сравнению с двумя исследуемыми группами на 4-й неделе после индукции терапии.
4 недели
серологические маркеры
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение серологических показателей по индексу Seo
4 недели
Процент пациентов, получающих кортикостероиды или лечение анти-ФНО
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
улучшение эндоскопической оценки
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение эндоскопической оценки по сравнению с днем ​​включения (в подгруппе пациентов)
4 недели
Улучшение анкеты ВЗК (IBDQ).
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться