- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01320436
Curcumin + Aminosalicylsyre (5ASA) versus 5ASA alene i behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt (5ASA)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av å kombinere Curcumin+5ASA-medisiner versus 5ASA-medisiner alene på aktive mild til moderat ulcerøs kolittpasienter
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk sykdom som resulterer i økt sykelighet hos pasienter. Den nåværende standardbehandlingen for mild til moderat UC (MTMUC) inkluderer 5-aminosalisylforbindelser (5ASA) som olsalazin og mesalamin, men noen pasienter fortsetter å oppleve sykdomssymptomer og oppblussing. Disse pasientene krever høyere doser av 5ASA-medisiner og eskalerer i mange tilfeller til steroid- og/eller immunsuppressiv behandling som innebærer høyere risiko for farlige bivirkninger.
Curcumin, en aktiv ingrediens i den indiske urten Rhizoma Curcuma Longa, har blitt grundig studert i sammenheng med inflammatoriske sykdommer. Hos mennesker har en kontrollert studie med curcumin som en justert terapi til 5ASA-medisiner vist at den er overlegen placebo når det gjelder å opprettholde remisjon hos MTMUC-pasienter. En liten, foreløpig åpen studie har også vist effektivitet i å redusere sykdomssymptomer og inflammatoriske markører hos denne pasientgruppen.
Disse dataene gir grunnlag for å undersøke en integrerende tilnærming for å optimalisere dagens standardbehandling hos MTMUC-pasienter. Vi spekulerer i at bruk av en kombinert terapi av 5ASA-medisiner og curcumin kan være til fordel for denne undergruppen av pasienter og redusere sykelighet og kanskje behov for eskalerende farmakologisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av UC som bekreftet av endoskopiske eller histologiske kriterier etablert av RomeIII
- Sykdomsaktivitetsscore på >5 og ≤13 i henhold til Simple clinical colitis activity index (SCCAI)
- Pasient på stabil 5 ASA medisindose i minst 4 uker før inkludering
- Pasienter som får immunsuppressiv eller biologisk behandling (azatioprin, 6-merkaptopurin, infliksimab eller metotreksat) må ha stabil dose i minst 3 måneder før inkludering
- Pasienter som får topikal behandling (5ASA eller steroid), må ha stabil dose i minst 2 uker før inkludering
- Pasienten hadde hemoglobin >10 g/dl.
- Kan og vil gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nyre- eller leversykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk pankreatitt, diabetes mellitus eller gallestein.
- Pasient med laboratorieavvik som indikerer anemi (hemoglobin
- Pasient med infeksjon, sepsis eller lungebetennelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kan ikke eller vil ikke motta CURCUMIN-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlinger arm
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta 5ASA-medisiner (som anbefalt av deres behandlende lege) + 3 kapsler (totalt 820 mg hver, som inneholder 500 mg curcumin) curcumin to ganger daglig etter måltider.
|
3 kapsler (820 mg inneholder 500 mg curcumin hver) to ganger daglig.
Doseringen av 5ASA-medisiner vil være den maksimale dosen gitt til denne pasientgruppen i henhold til kliniske retningslinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta 5ASA-medisiner (som anbefalt av deres behandlende lege) + 3 kapsler (820gr hver) placebo to ganger daglig etter måltider.
|
Doseringen av 5ASA-medisiner vil være den maksimale dosen gitt til denne pasientgruppen i henhold til kliniske retningslinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon sammenlignet mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon sammenlignet mellom de to studiegruppene ved uke 4 etter induksjon av terapi.
Klinisk remisjon er definert som en score på ≤2 i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å svare
Tidsramme: 4 uker
|
Tid til respons (TTR) sammenlignet mellom studie- og kontrollgrupper.
Respons er definert som remisjon eller betydelig forbedring.
TTR er definert av antall dager for å oppnå klinisk respons.
|
4 uker
|
|
betydelig forbedring
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av pasienter som viser signifikant forbedring (fall på ≥3 poeng i SCCAI) sammenlignet mellom de to studiegruppene ved uke 4 etter induksjon av terapi.
|
4 uker
|
|
serologiske markører
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring i serologiske parametere i henhold til Seo-indeksen
|
4 uker
|
|
Andel pasienter på kortikosteroider eller anti-TNF-behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
forbedring i endoskopisk poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring i endoskopisk poengsum sammenlignet med inklusjonsdag (i undergruppe av pasienter)
|
4 uker
|
|
Forbedring i IBD spørreskjema (IBDQ).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alon Lang, MD, Sheba medical center
- Hovedetterforsker: Nir Salomon, C.Ac, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Mesalamin
- Aminosalicylsyre
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-10-8356-AL-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .