Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin + Aminosalicylsyre (5ASA) versus 5ASA alene i behandling av mild til moderat ulcerøs kolitt (5ASA)

11. februar 2016 oppdatert av: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av å kombinere Curcumin+5ASA-medisiner versus 5ASA-medisiner alene på aktive mild til moderat ulcerøs kolittpasienter

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk sykdom som resulterer i økt sykelighet hos pasienter. Den nåværende standardbehandlingen for mild til moderat UC (MTMUC) inkluderer 5-aminosalisylforbindelser (5ASA) som olsalazin og mesalamin, men noen pasienter fortsetter å oppleve sykdomssymptomer og oppblussing. Disse pasientene krever høyere doser av 5ASA-medisiner og eskalerer i mange tilfeller til steroid- og/eller immunsuppressiv behandling som innebærer høyere risiko for farlige bivirkninger.

Curcumin, en aktiv ingrediens i den indiske urten Rhizoma Curcuma Longa, har blitt grundig studert i sammenheng med inflammatoriske sykdommer. Hos mennesker har en kontrollert studie med curcumin som en justert terapi til 5ASA-medisiner vist at den er overlegen placebo når det gjelder å opprettholde remisjon hos MTMUC-pasienter. En liten, foreløpig åpen studie har også vist effektivitet i å redusere sykdomssymptomer og inflammatoriske markører hos denne pasientgruppen.

Disse dataene gir grunnlag for å undersøke en integrerende tilnærming for å optimalisere dagens standardbehandling hos MTMUC-pasienter. Vi spekulerer i at bruk av en kombinert terapi av 5ASA-medisiner og curcumin kan være til fordel for denne undergruppen av pasienter og redusere sykelighet og kanskje behov for eskalerende farmakologisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av UC som bekreftet av endoskopiske eller histologiske kriterier etablert av RomeIII
  • Sykdomsaktivitetsscore på >5 og ≤13 i henhold til Simple clinical colitis activity index (SCCAI)
  • Pasient på stabil 5 ASA medisindose i minst 4 uker før inkludering
  • Pasienter som får immunsuppressiv eller biologisk behandling (azatioprin, 6-merkaptopurin, infliksimab eller metotreksat) må ha stabil dose i minst 3 måneder før inkludering
  • Pasienter som får topikal behandling (5ASA eller steroid), må ha stabil dose i minst 2 uker før inkludering
  • Pasienten hadde hemoglobin >10 g/dl.
  • Kan og vil gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nyre- eller leversykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk pankreatitt, diabetes mellitus eller gallestein.
  • Pasient med laboratorieavvik som indikerer anemi (hemoglobin
  • Pasient med infeksjon, sepsis eller lungebetennelse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kan ikke eller vil ikke motta CURCUMIN-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlinger arm
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta 5ASA-medisiner (som anbefalt av deres behandlende lege) + 3 kapsler (totalt 820 mg hver, som inneholder 500 mg curcumin) curcumin to ganger daglig etter måltider.
3 kapsler (820 mg inneholder 500 mg curcumin hver) to ganger daglig.
Doseringen av 5ASA-medisiner vil være den maksimale dosen gitt til denne pasientgruppen i henhold til kliniske retningslinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andre navn:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta 5ASA-medisiner (som anbefalt av deres behandlende lege) + 3 kapsler (820gr hver) placebo to ganger daglig etter måltider.
Doseringen av 5ASA-medisiner vil være den maksimale dosen gitt til denne pasientgruppen i henhold til kliniske retningslinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andre navn:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon sammenlignet mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon sammenlignet mellom de to studiegruppene ved uke 4 etter induksjon av terapi. Klinisk remisjon er definert som en score på ≤2 i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å svare
Tidsramme: 4 uker
Tid til respons (TTR) sammenlignet mellom studie- og kontrollgrupper. Respons er definert som remisjon eller betydelig forbedring. TTR er definert av antall dager for å oppnå klinisk respons.
4 uker
betydelig forbedring
Tidsramme: 4 uker
Prosentandel av pasienter som viser signifikant forbedring (fall på ≥3 poeng i SCCAI) sammenlignet mellom de to studiegruppene ved uke 4 etter induksjon av terapi.
4 uker
serologiske markører
Tidsramme: 4 uker
Forbedring i serologiske parametere i henhold til Seo-indeksen
4 uker
Andel pasienter på kortikosteroider eller anti-TNF-behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker
forbedring i endoskopisk poengsum
Tidsramme: 4 uker
Forbedring i endoskopisk poengsum sammenlignet med inklusjonsdag (i undergruppe av pasienter)
4 uker
Forbedring i IBD spørreskjema (IBDQ).
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alon Lang, MD, Sheba medical center
  • Hovedetterforsker: Nir Salomon, C.Ac, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere