Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin + Aminosalicylsyra (5ASA) kontra 5ASA ensam vid behandling av mild till måttlig ulcerös kolit (5ASA)

11 februari 2016 uppdaterad av: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att kombinera Curcumin+5ASA-medicin kontra 5ASA-medicin ensam på aktiva mild till måttlig ulcerös kolitpatienter

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till ökad sjuklighet hos patienter. Den nuvarande standardbehandlingen för mild till måttlig UC (MTMUC) inkluderar 5-aminosalicylföreningar (5ASA) såsom olsalazin och mesalamin, men vissa patienter fortsätter att uppleva sjukdomssymtom och uppblossningar. Dessa patienter kräver högre doser av 5ASA-läkemedel och eskalerar i många fall till steroid- och/eller immunsuppressiv behandling som innebär högre risk för farliga biverkningar.

Curcumin, en aktiv ingrediens i den indiska örten Rhizoma Curcuma Longa, har studerats omfattande i samband med inflammatoriska sjukdomar. Hos människor har en kontrollerad studie med curcumin som en anpassad terapi till 5ASA-medicin visat att den är överlägsen placebo när det gäller att upprätthålla remission hos MTMUC-patienter. En liten, preliminär öppen studie har också visat effekt för att minska sjukdomssymtom och inflammatoriska markörer hos denna patientgrupp.

Dessa data ger baser för att undersöka ett integrerat tillvägagångssätt för att optimera den nuvarande standardbehandlingen hos MTMUC-patienter. Vi spekulerar i att användning av en kombinerad terapi av 5ASA-medicin och curcumin kan gynna denna undergrupp av patienter och minska sjukligheten och kanske behovet av eskalerande farmakologisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av UC som bekräftas av endoskopiska eller histologiska kriterier som fastställts av RomeIII
  • Sjukdomsaktivitetspoäng på >5 och ≤13 enligt Simple clinical colitis activity index (SCCAI)
  • Patient på stabil 5 ASA-läkemedelsdos i minst 4 veckor före inkludering
  • Patienter som får immunsuppressiv eller biologisk behandling (azatioprin, 6-merkaptopurin, infliximab eller metotrexat) måste ha stabil dos i minst 3 månader före inkludering
  • Patienter som får topikal behandling (5ASA eller steroid) måste ha stabil dos i minst 2 veckor före inkludering
  • Patienten hade hemoglobin >10 g/dl.
  • Kan och vill ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med njur- eller leversjukdom, svår kardiovaskulär sjukdom, kronisk pankreatit, diabetes mellitus eller gallsten.
  • Patient med laboratorieavvikelser som tyder på anemi (hemoglobin
  • Patient med infektion, sepsis eller lunginflammation.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kan inte eller vill inte få CURCUMIN-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingar arm
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få 5ASA-läkemedel (enligt sin behandlande läkares anvisningar) + 3 kapslar (totalt 820 mg vardera, innehållande 500 mg curcumin) curcumin två gånger dagligen efter måltid.
Kosttillskott: Curcumin
3 kapslar (820 mg innehåller 500 mg curcumin vardera) två gånger dagligen.
Läkemedel: 5-aminosalicylsyra
Doseringen av 5ASA-läkemedlet kommer att vara den maximala dosen som ges i denna grupp av patienter enligt kliniska riktlinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andra namn:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få 5ASA-läkemedel (enligt deras läkares anvisningar) + 3 kapslar (820gr vardera) placebo två gånger om dagen efter måltid.
Läkemedel: 5-aminosalicylsyra
Doseringen av 5ASA-läkemedlet kommer att vara den maximala dosen som ges i denna grupp av patienter enligt kliniska riktlinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andra namn:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår klinisk remission jämfört med de två studiearmarna.
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter som uppnår klinisk remission jämfört med de två studiearmarna vid vecka 4 efter induktion av terapi. Klinisk remission definieras som poäng på ≤2 i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) .
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: 4 veckor
Tid till svar (TTR) jämfört mellan studie- och kontrollgrupper. Respons definieras som remission eller betydande förbättring. TTR definieras av antalet dagar för att uppnå kliniskt svar.
4 veckor
avsevärd förbättring
Tidsram: 4 veckor
Andel av patienterna som visar signifikant förbättring (fall på ≥3 poäng i SCCAI) jämfört mellan de två studiearmarna vid vecka 4 efter induktion av terapi.
4 veckor
serologiska markörer
Tidsram: 4 veckor
Förbättring av serologiska parametrar enligt Seo-index
4 veckor
Andel av patienter på kortikosteroider eller anti-TNF-behandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förbättring av endoskopisk poäng
Tidsram: 4 veckor
Förbättring av endoskopisk poäng jämfört med inklusionsdag (i undergrupp av patienter)
4 veckor
Förbättring av IBD frågeformulär (IBDQ).
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Huvudutredare: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera