Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin + Aminosalicylsyre (5ASA) versus 5ASA alene i behandlingen af ​​mild til moderat colitis ulcerosa (5ASA)

11. februar 2016 opdateret af: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​at kombinere Curcumin+5ASA-medicin versus 5ASA-medicin alene på aktive mild til moderat colitis-ulcerosapatienter

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der resulterer i øget sygelighed hos patienter. Den nuværende standardbehandling for mild til moderat UC (MTMUC) omfatter 5-aminosalicylforbindelser (5ASA) såsom olsalazin og mesalamin, men nogle patienter oplever fortsat sygdomssymptomer og opblussen. Disse patienter kræver højere doser af 5ASA-medicin og eskalerer i mange tilfælde til steroid- og/eller immunsuppressiv behandling, som indebærer højere risiko for farlige bivirkninger.

Curcumin, en aktiv ingrediens i den indiske urt Rhizoma Curcuma Longa, er blevet grundigt undersøgt i forbindelse med inflammatoriske sygdomme. Hos mennesker har en kontrolleret undersøgelse, der bruger curcumin som en tilpasset terapi til 5ASA-medicin, vist, at den er overlegen end placebo med hensyn til at opretholde remission hos MTMUC-patienter. Et lille, foreløbigt åbent studie har også vist effektivitet til at reducere sygdomssymptomer og inflammatoriske markører i denne gruppe af patienter.

Disse data giver grundlag for at undersøge en integrativ tilgang til at optimere den nuværende standardbehandling hos MTMUC-patienter. Vi spekulerer i, at brug af en kombineret terapi af 5ASA-medicin og curcumin kan gavne denne undergruppe af patienter og reducere sygelighed og måske behov for eskalerende farmakologisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC som bekræftet af endoskopiske eller histologiske kriterier som etableret af RomeIII
  • Sygdomsaktivitetsscore på >5 og ≤13 ifølge Simple clinical colitis activity index (SCCAI)
  • Patient på stabil 5 ASA medicin dosis i mindst 4 uger før inklusion
  • Patienter, der får immunsuppressiv eller biologisk behandling (azathioprin, 6-mercaptopurin, infliximab eller methotrexat), skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion
  • Patienter, der modtager topisk behandling (5ASA eller steroid), skal have en stabil dosis i mindst 2 uger før inklusion
  • Patienten havde hæmoglobin på >10 g/dl.
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nyre- eller leversygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, kronisk pancreatitis, diabetes mellitus eller galdesten.
  • Patient med laboratorieabnormiteter, der indikerer anæmi (hæmoglobin
  • Patient med infektion, sepsis eller lungebetændelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kan eller ønsker ikke at modtage CURCUMIN-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienter allokeret til denne arm vil modtage 5ASA-medicin (som anbefalet af deres behandlende læge) + 3 kapsler (i alt 820 mg hver, indeholdende 500 mg curcumin) curcumin to gange dagligt efter måltider.
Kosttilskud: Curcumin
3 kapsler (820 mg indeholder hver 500 mg curcumin) to gange dagligt.
Medicin: 5-aminosalicylsyre
Doseringen af ​​5ASA medicin vil være den maksimale dosis givet til denne gruppe af patienter i henhold til kliniske retningslinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andre navne:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienter allokeret til denne arm vil modtage 5ASA-medicin (som anbefalet af deres behandlende læge) + 3 kapsler (820 g hver) placebo to gange dagligt efter måltider.
Medicin: 5-aminosalicylsyre
Doseringen af ​​5ASA medicin vil være den maksimale dosis givet til denne gruppe af patienter i henhold til kliniske retningslinjer (4gr' per os + topisk 1gr mesalamin
Andre navne:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission, sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission, sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme i uge 4 efter induktion af behandlingen. Klinisk remission er defineret som en score på ≤2 i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 4 uger
Tid til respons (TTR) sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Respons defineres som remission eller væsentlig forbedring. TTR er defineret ved antallet af dage for at opnå klinisk respons.
4 uger
væsentlig forbedring
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, der viser signifikant forbedring (fald på ≥3 point i SCCAI) sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme i uge 4 efter induktion af terapi.
4 uger
serologiske markører
Tidsramme: 4 uger
Forbedring i serologiske parametre i henhold til Seo-indeks
4 uger
Procentdel af patienter på kortikosteroider eller anti-TNF-behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
forbedring af endoskopisk score
Tidsramme: 4 uger
Forbedring i endoskopisk score sammenlignet med inklusionsdag (i undergruppe af patienter)
4 uger
Forbedring af IBD-spørgeskema (IBDQ).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner