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Curcumina + ácido aminosalicílico (5ASA) versus 5ASA solo en el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderada (5ASA)

11 de febrero de 2016 actualizado por: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la combinación de curcumina + medicamento 5ASA versus medicamento 5ASA solo en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada activa

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria crónica que resulta en una mayor morbilidad en los pacientes. El tratamiento estándar actual para la CU leve a moderada (MTMUC) incluye compuestos 5-aminosalicílicos (5ASA) como olsalazina y mesalamina, aunque algunos pacientes continúan experimentando síntomas de la enfermedad y brotes. Estos pacientes requieren dosis más altas de medicamentos 5ASA y, en muchos casos, escalan a la terapia con esteroides y/o inmunosupresores, lo que implica un mayor riesgo de efectos secundarios peligrosos.

La curcumina, un ingrediente activo de la hierba india Rhizoma Curcuma Longa, se ha estudiado ampliamente en el contexto de las enfermedades inflamatorias. En humanos, un estudio controlado que usó curcumina como terapia ajustada a la medicación 5ASA demostró que es superior al placebo para mantener la remisión en pacientes con MTMUC. Un pequeño estudio preliminar abierto también ha demostrado eficacia en la reducción de los síntomas de la enfermedad y los marcadores inflamatorios en este grupo de pacientes.

Estos datos proporcionan las bases para investigar un enfoque integrador para optimizar el tratamiento estándar actual en pacientes con MTMUC. Especulamos que el uso de una terapia combinada de medicación 5ASA y curcumina podría beneficiar a este subgrupo de pacientes y reducir la morbilidad y quizás la necesidad de una intervención farmacológica creciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CU confirmado por criterios endoscópicos o histológicos establecidos por RomeIII
  • Puntuación de actividad de la enfermedad de >5 y ≤13 según el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
  • Paciente con dosis estable de medicación 5 ASA durante al menos 4 semanas antes de la inclusión
  • Los pacientes que reciben terapia inmunosupresora o biológica (azatioprina, 6-mercaptopurina, infliximab o metotrexato) deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
  • Los pacientes que reciben terapia tópica (5ASA o esteroides), deben tener una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión
  • El paciente tenía hemoglobina > 10 g/dl.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad renal o hepática, enfermedad cardiovascular grave, pancreatitis crónica, diabetes mellitus o cálculos biliares.
  • Paciente con anomalías de laboratorio indicativas de anemia (hemoglobina
  • Paciente con infección, sepsis o neumonía.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No puede o no quiere recibir terapia con CURCUMIN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamientos
Los pacientes asignados a este brazo recibirán el medicamento 5ASA (según lo recomendado por su médico tratante) + 3 cápsulas (total de 820 mg cada una, que contienen 500 mg de curcumina) curcumina dos veces al día después de las comidas.
Suplemento dietético: Curcumina
3 cápsulas (820 mg que contienen 500 mg de curcumina cada una) dos veces al día.
Droga: Ácido 5-aminosalicílico
La dosificación del medicamento 5ASA será la dosis máxima administrada en este grupo de pacientes según las guías clínicas (4gr' por vía oral + 1gr de mesalamina tópica
Otros nombres:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamina.
Comparador de placebos: Brazo de control
Los pacientes asignados a este brazo recibirán medicación 5ASA (según lo recomendado por su médico tratante) + 3 cápsulas (820gr cada una) de placebo dos veces al día después de las comidas.
Droga: Ácido 5-aminosalicílico
La dosificación del medicamento 5ASA será la dosis máxima administrada en este grupo de pacientes según las guías clínicas (4gr' por vía oral + 1gr de mesalamina tópica
Otros nombres:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica en comparación entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica en comparación entre los dos brazos del estudio en la semana 4 después de la inducción de la terapia. La remisión clínica se define como una puntuación de ≤2 en el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) .
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo de respuesta (TTR) comparado entre los grupos de estudio y control. La respuesta se define como remisión o mejora significativa. TTR se define por el número de días para lograr la respuesta clínica.
4 semanas
mejora significativa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de pacientes que muestran una mejoría significativa (caída de ≥3 puntos en SCCAI) en comparación entre los dos brazos del estudio en la semana 4 después de la inducción de la terapia.
4 semanas
marcadores serológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de los parámetros serológicos según índice Seo
4 semanas
Porcentaje de pacientes en tratamiento con corticoides o anti TNF
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
mejora en la puntuación endoscópica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora en la puntuación endoscópica en comparación con el día de inclusión (en un subgrupo de pacientes)
4 semanas
Mejora en el cuestionario de EII (IBDQ).
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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