Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin + aminoszalicilsav (5ASA) versus 5ASA önmagában az enyhe és közepes súlyosságú fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében (5ASA)

2016. február 11. frissítette: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kurkumin+5ASA gyógyszeres kezelés és az egyedüli 5ASA gyógyszeres kezelés kombinációjának hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a betegek fokozott megbetegedését eredményezi. Az enyhe és közepesen súlyos UC (MTMUC) jelenlegi standard kezelése 5-aminoszalicil-vegyületeket (5ASA), például olszalazint és mezalamint tartalmaz, de egyes betegek továbbra is tapasztalják a betegség tüneteit és fellángolását. Ezeknek a betegeknek nagyobb dózisú 5ASA-gyógyszerekre van szükségük, és sok esetben szteroid- és/vagy immunszuppresszáns terápiára szorulnak, ami a veszélyes mellékhatások nagyobb kockázatával jár.

A kurkumint, az indiai Rhizoma Curcuma Longa gyógynövény hatóanyagát, alaposan tanulmányozták a gyulladásos betegségek összefüggésében. Embereken egy kontrollált vizsgálat, amelyben a kurkumint alkalmazták az 5ASA-kezeléshez igazított terápiaként, azt mutatta, hogy jobb, mint a placebó a remisszió fenntartásában MTMUC-betegeknél. Egy kis, előzetes nyílt vizsgálat eredményességet mutatott a betegség tüneteinek és a gyulladásos markerek csökkentésében is ebben a betegcsoportban.

Ezek az adatok alapot adnak egy integrált megközelítés vizsgálatához az MTMUC-ban szenvedő betegek jelenlegi standard kezelésének optimalizálására. Feltételezzük, hogy az 5ASA-gyógyszer és a kurkumin kombinált terápiája előnyös lehet a betegek ezen alcsoportjának, és csökkenti a megbetegedést és esetleg a fokozódó farmakológiai beavatkozás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UC diagnózisa endoszkópos vagy szövettani kritériumokkal megerősítve, a Róma III
  • A betegség aktivitási pontszáma >5 és ≤13 az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) szerint
  • A beteg stabil 5 ASA gyógyszeradagot kapott legalább 4 hétig a felvétel előtt
  • Az immunszuppresszáns vagy biológiai terápiában (azatioprin, 6-merkaptopurin, infliximab vagy metotrexát) részesülő betegeknek a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban kell részesülniük.
  • Azoknak a betegeknek, akik helyi kezelésben (5ASA vagy szteroid) részesülnek, legalább 2 hétig stabil adagot kell kapniuk a felvétel előtt.
  • A beteg hemoglobinszintje >10 g/dl volt.
  • Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Vese- vagy májbetegségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségben, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, diabetes mellitusban vagy epekőben szenvedő beteg.
  • A vérszegénységre utaló laboratóriumi eltérésekkel (hemoglobin
  • Fertőzésben, szepszisben vagy tüdőgyulladásban szenvedő beteg.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem tud vagy nem hajlandó CURCUMIN-terápiában részesülni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelések kar
Az ebbe a karba beosztott betegek 5ASA gyógyszert kapnak (a kezelőorvosuk javaslata szerint) + 3 kapszulát (egyenként összesen 820 mg-os, 500 mg kurkumint tartalmazó) kurkumint naponta kétszer étkezés után.
Étrend-kiegészítő: Kurkumin
3 kapszula (820 mg, egyenként 500 mg kurkumin) naponta kétszer.
Drog: 5-aminoszalicilsav
Az 5ASA gyógyszer adagja az ebben a betegcsoportban adott maximális adag lesz a klinikai irányelvek szerint (4 gr per os + helyileg 1 g mezalamin
Más nevek:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.
Placebo Comparator: Irányító kar
Az ebbe a karba beosztott betegek 5ASA gyógyszert kapnak (a kezelőorvosuk javaslata szerint) + 3 kapszula (egyenként 820 g) placebót naponta kétszer étkezés után.
Drog: 5-aminoszalicilsav
Az 5ASA gyógyszer adagja az ebben a betegcsoportban adott maximális adag lesz a klinikai irányelvek szerint (4 gr per os + helyileg 1 g mezalamin
Más nevek:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamine.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya a két vizsgálati ág összehasonlításában.
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a két vizsgálati kar között a terápia megkezdését követő 4. héten. A klinikai remissziót az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) ≤2 pontszámaként határozzák meg.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: 4 hét
A válaszadási idő (TTR) összehasonlítva a vizsgálati és a kontrollcsoportok között. A válaszremissziót vagy jelentős javulást értjük. A TTR-t a klinikai válasz eléréséig eltelt napok száma határozza meg.
4 hét
jelentős fejlődés
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik szignifikáns javulást mutattak (≥3 pontos csökkenés az SCCAI-ban) a két vizsgálati karhoz képest a terápia megkezdését követő 4. héten.
4 hét
szerológiai markerek
Időkeret: 4 hét
A szerológiai paraméterek javulása a Seo index szerint
4 hét
A kortikoszteroid- vagy anti-TNF-kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
4 hét
az endoszkópos pontszám javulása
Időkeret: 4 hét
Az endoszkópos pontszám javulása a befogadás napjához képest (a betegek alcsoportjában)
4 hét
Az IBD kérdőív (IBDQ) fejlesztése.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Kutatásvezető: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel