Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini + aminosalisyylihappo (5ASA) vs. 5ASA yksin lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (5ASA)

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kurkumiinin + 5ASA-lääkityksen ja yksinään 5ASA-lääkityksen yhdistämisen tehokkuutta aktiivisilla, lievästä keskivaikeaan haavaiseen paksusuolitulehduspotilailla

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehdussairaus, joka lisää potilaiden sairastuvuutta. Nykyinen lievän tai kohtalaisen UC:n (MTMUC) standardihoito sisältää 5-aminosalisyyliyhdisteitä (5ASA), kuten olsalatsiinia ja mesalamiinia, mutta joillakin potilailla on edelleen sairauden oireita ja pahenemisvaiheita. Nämä potilaat tarvitsevat suurempia annoksia 5ASA-lääkkeitä ja monissa tapauksissa eskaloituvat steroidi- ja/tai immunosuppressanttihoitoon, mikä sisältää suuremman vaarallisten sivuvaikutusten riskin.

Kurkumiinia, intialaisen yrtin Rhizoma Curcuma Longan vaikuttavaa ainetta, on tutkittu laajasti tulehdussairauksien yhteydessä. Ihmisillä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kurkumiinia 5ASA-lääkityksen mukaisena hoitona, on osoitettu, että se on parempi kuin lumelääke remission ylläpitämisessä MTMUC-potilailla. Pieni, alustava avoin tutkimus on myös osoittanut tehokkuuden vähentämään sairauden oireita ja tulehdusmarkkereita tässä potilasryhmässä.

Nämä tiedot tarjoavat perustan integroivan lähestymistavan tutkimiseen MTMUC-potilaiden nykyisen standardihoidon optimoimiseksi. Arvelemme, että 5ASA-lääkityksen ja kurkumiinin yhdistelmähoidon käyttäminen voisi hyödyttää tätä potilasryhmää ja vähentää sairastuvuutta ja ehkä lisääntyvien farmakologisten toimenpiteiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UC-diagnoosi, joka on vahvistettu endoskooppisilla tai histologisilla kriteereillä RomeIII:n mukaisesti
  • Taudin aktiivisuuspisteet >5 ja ≤13 yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) mukaan
  • Potilas, joka on saanut vakaata 5 ASA-lääkitysannosta vähintään 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä
  • Potilaiden, jotka saavat immunosuppressanttia tai biologista hoitoa (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, infliksimabi tai metotreksaatti), on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Potilaiden, jotka saavat paikallista hoitoa (5ASA tai steroidi), on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Potilaan hemoglobiini oli >10 g/dl.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on munuais- tai maksasairaus, vaikea sydän- ja verisuonisairaus, krooninen haimatulehdus, diabetes mellitus tai sappikivi.
  • Potilas, jolla on anemiaan viittaavia laboratorioarvojen poikkeavuuksia (hemoglobiini
  • Potilas, jolla on infektio, sepsis tai keuhkokuume.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei pysty tai halua saada CURCUMIN-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
Tähän haaraan varatut potilaat saavat 5ASA-lääkitystä (hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan) + 3 kapselia (yhteensä 820 mg kukin, sisältää 500 mg kurkumiinia) kurkumiinia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen.
Ravintolisä: Kurkumiini
3 kapselia (820 mg sisältää kukin 500 mg kurkumiinia) kahdesti päivässä.
Lääke: 5-aminosalisyylihappo
5ASA-lääkityksen annostus on tälle potilasryhmälle kliinisten ohjeiden mukaan annettu enimmäisannos (4 g per os + paikallinen 1 g mesalamiinia
Muut nimet:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamiini.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 5ASA-lääkitystä (hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan) + 3 kapselia (820 g kukin) lumelääkettä kahdesti päivässä aterioiden jälkeen.
Lääke: 5-aminosalisyylihappo
5ASA-lääkityksen annostus on tälle potilasryhmälle kliinisten ohjeiden mukaan annettu enimmäisannos (4 g per os + paikallinen 1 g mesalamiinia
Muut nimet:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus verrattuna kahden tutkimushaaran välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission verrattuna kahden tutkimushaaran välillä viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen. Kliininen remissio määritellään pisteeksi ≤2 Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksissä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika vasteeseen (TTR) verrattuna tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä. Vaste määritellään remissioksi tai merkittäväksi parantumiseksi. TTR määritellään päivien lukumääränä kliinisen vasteen saavuttamiseen.
4 viikkoa
merkittävä parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin merkittävää parannusta (lasku ≥ 3 pistettä SCCAI:ssa) verrattuna kahden tutkimusryhmän välillä viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen.
4 viikkoa
serologiset markkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Serologisten parametrien paraneminen Seo-indeksin mukaan
4 viikkoa
Kortikosteroidi- tai anti-TNF-hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
endoskooppisen pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Endoskooppisen pistemäärän paraneminen sisällyttämispäivään verrattuna (potilaiden alaryhmässä)
4 viikkoa
IBD-kyselylomakkeen (IBDQ) parannus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa