Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Curcumina + acido aminosalicilico (5ASA) rispetto al solo 5ASA nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata (5ASA)

11 febbraio 2016 aggiornato da: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della combinazione di curcumina + farmaco 5ASA rispetto al solo farmaco 5ASA su pazienti attivi con colite ulcerosa da lieve a moderata

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica con conseguente aumento della morbilità nei pazienti. L'attuale trattamento standard per la CU da lieve a moderata (MTMUC) include composti 5-aminosalicilici (5ASA) come olsalazina e mesalamina, ma alcuni pazienti continuano a manifestare sintomi della malattia e riacutizzazioni. Questi pazienti richiedono dosaggi più elevati di farmaci 5ASA e in molti casi passano alla terapia con steroidi e/o immunosoppressori che comporta un rischio maggiore di effetti collaterali pericolosi.

La curcumina, un ingrediente attivo dell'erba indiana Rhizoma Curcuma Longa, è stata ampiamente studiata nel contesto delle malattie infiammatorie. Negli esseri umani, uno studio controllato che utilizzava la curcumina come terapia adattata al farmaco 5ASA ha dimostrato che è superiore al placebo nel mantenere la remissione nei pazienti con MTMUC. Anche un piccolo studio preliminare in aperto ha dimostrato l'efficacia nel ridurre i sintomi della malattia e i marcatori infiammatori in questo gruppo di pazienti.

Questi dati forniscono le basi per studiare un approccio integrativo per ottimizzare l'attuale trattamento standard nei pazienti MTMUC. Ipotizziamo che l'uso di una terapia combinata di farmaci 5ASA e curcumina potrebbe giovare a questo sottogruppo di pazienti e ridurre la morbilità e forse la necessità di intensificare l'intervento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CU come confermata da criteri endoscopici o istologici come stabilito da RomeIII
  • Punteggio di attività della malattia di >5 e ≤13 secondo l'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
  • Paziente in dose stabile di farmaco 5 ASA per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o biologica (azatioprina, 6-mercaptopurina, infliximab o metotrexato) devono essere in dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • I pazienti che ricevono terapia topica (5ASA o steroidea) devono essere in dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione
  • Il paziente aveva un'emoglobina >10 g/dl.
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia renale o epatica, grave malattia cardiovascolare, pancreatite cronica, diabete mellito o calcoli biliari.
  • Paziente con anomalie di laboratorio che indicano anemia (emoglobina
  • Paziente con infezione, sepsi o polmonite.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Incapace o non disposto a ricevere la terapia con CURCUMIN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio trattamenti
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno 5 farmaci ASA (come consigliato dal loro medico curante) + 3 capsule (totale di 820 mg ciascuna, contenente 500 mg di curcumina) curcumina due volte al giorno dopo i pasti.
Integratore alimentare: Curcumina
3 capsule (820 mg contenenti 500 mg di curcumina ciascuna) due volte al giorno.
Droga: Acido 5-aminosalicilico
Il dosaggio del farmaco 5ASA sarà il dosaggio massimo dato in questo gruppo di pazienti secondo le linee guida cliniche (4gr' per os + 1gr di mesalamina topica
Altri nomi:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamina.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno 5 farmaci ASA (come consigliato dal loro medico curante) + 3 capsule (820gr ciascuna) di placebo due volte al giorno dopo i pasti.
Droga: Acido 5-aminosalicilico
Il dosaggio del farmaco 5ASA sarà il dosaggio massimo dato in questo gruppo di pazienti secondo le linee guida cliniche (4gr' per os + 1gr di mesalamina topica
Altri nomi:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica rispetto ai due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica rispetto ai due bracci dello studio alla settimana 4 dopo l'induzione della terapia. La remissione clinica è definita come punteggio di ≤2 nel Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo di risposta (TTR) confrontato tra studio e gruppi di controllo. La risposta è definita come remissione o miglioramento significativo. Il TTR è definito dal numero di giorni per raggiungere la risposta clinica.
4 settimane
miglioramento significativo
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento significativo (diminuzione di ≥3 punti nella SCCAI) rispetto ai due bracci dello studio alla settimana 4 dopo l'induzione della terapia.
4 settimane
marcatori sierologici
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento dei parametri sierologici secondo l'indice Seo
4 settimane
Percentuale di pazienti in trattamento con corticosteroidi o anti-TNF
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
miglioramento del punteggio endoscopico
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento del punteggio endoscopico rispetto al giorno di inclusione (nel sottogruppo di pazienti)
4 settimane
Miglioramento del questionario IBD (IBDQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curcumina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi