軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療におけるクルクミン + アミノサリチル酸 (5ASA) と 5ASA 単独の比較 (5ASA)
活動性軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者に対するクルクミン + 5ASA 薬の併用と 5ASA 薬単独の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
潰瘍性大腸炎 (UC) は慢性炎症性疾患であり、患者の罹患率が増加します。 軽度から中等度の UC (MTMUC) に対する現在の標準治療には、オルサラジンやメサラミンなどの 5-アミノサリチル酸化合物 (5ASA) が含まれていますが、一部の患者は疾患の症状や再燃を経験し続けています。 これらの患者は、より高用量の 5ASA 薬を必要とし、多くの場合、有害な副作用のリスクが高いステロイドおよび/または免疫抑制療法にエスカレートします。
クルクミンは、インドのハーブである Rhizoma Curcuma Longa の有効成分であり、炎症性疾患との関連で広く研究されてきました。 ヒトでは、クルクミンを 5ASA 投薬の調整療法として使用した対照研究により、MTMUC 患者の寛解維持においてクルクミンがプラセボよりも優れていることが示されました。 小規模な予備的非盲検試験でも、このグループの患者の疾患症状と炎症マーカーを軽減する有効性が示されています。
このデータは、MTMUC 患者の現在の標準治療を最適化するための統合的アプローチを調査するための基礎を提供します。 5ASA薬とクルクミンの併用療法を使用すると、このサブグループの患者に利益をもたらし、罹患率を減らし、おそらく薬理学的介入のエスカレートの必要性を減らすことができると推測しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -RomeIIIによって確立された内視鏡または組織学的基準によって確認されたUCの診断
- -単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）によると、5以上13以下の疾患活動性スコア
- -含める前に少なくとも4週間安定した5 ASA投薬を受けている患者
- -免疫抑制剤または生物学的療法（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、インフリキシマブまたはメトトレキサート）を受けている患者は、含める前に少なくとも3か月間安定した用量でなければなりません
- -局所療法（5ASAまたはステロイド）を受ける患者は、含める前に少なくとも2週間安定した用量でなければなりません
- 患者のヘモグロビンは 10 g/dl を超えていました。
- -書面による同意を与えることができ、喜んで
除外基準:
- 腎疾患または肝疾患、重度の心血管疾患、慢性膵炎、糖尿病または胆石のある患者。
- 貧血（ヘモグロビン
- 感染症、敗血症または肺炎の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- CURCUMIN療法を受けることができない、または受けたくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トリートメントアーム
このアームに割り当てられた患者は、食後に 5 つの ASA 薬 (主治医の指示に従って) + 3 つのカプセル (それぞれ合計 820 mg、500 mg のクルクミンを含む) のクルクミンを 1 日 2 回食後に受け取ります。
|
3 カプセル (それぞれ 500 mg のクルクミンを含む 820 mg) を 1 日 2 回。
5ASA 薬物療法の投与量は、臨床ガイドラインに従って、この患者グループに与えられる最大投与量になります (1 経口あたり 4gr' + 局所メサラミン 1gr)。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
このアームに割り当てられた患者は、5 ASA 薬 (主治医の指示に従って) + プラセボ 3 カプセル (各 820 グラム) を 1 日 2 回食後に受け取ります。
|
5ASA 薬物療法の投与量は、臨床ガイドラインに従って、この患者グループに与えられる最大投与量になります (1 経口あたり 4gr' + 局所メサラミン 1gr)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの研究群間で比較した、臨床的寛解を達成した患者の割合。
時間枠：4週間
|
治療導入後 4 週目に 2 つの試験群間で比較した、臨床的寛解を達成した患者の割合。
臨床的寛解は、Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) で 2 以下のスコアとして定義されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答時間
時間枠：4週間
|
研究群と対照群の間で比較された応答時間 (TTR)。
反応は、寛解または有意な改善として定義されます。
TTR は、臨床反応を達成するまでの日数によって定義されます。
|
4週間
|
|
著しい向上
時間枠：4週間
|
治療導入後 4 週目に 2 つの研究群間で比較した有意な改善 (SCCAI で 3 ポイント以上の低下) を示した患者の割合。
|
4週間
|
|
血清学的マーカー
時間枠：4週間
|
Seo インデックスによる血清学的パラメータの改善
|
4週間
|
|
コルチコステロイドまたは抗TNF治療を受けている患者の割合
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
内視鏡スコアの改善
時間枠：4週間
|
組み入れ日と比較した内視鏡スコアの改善（患者のサブグループ）
|
4週間
|
|
IBDアンケート（IBDQ）の改善。
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alon Lang, MD、Sheba Medical Center
- 主任研究者：Nir Salomon, C.Ac、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。