Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina + kwas aminosalicylowy (5ASA) w porównaniu z samym 5ASA w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (5ASA)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności połączenia kurkuminy z lekiem 5ASA w porównaniu z samym lekiem 5ASA u aktywnych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną powodującą zwiększoną chorobowość u pacjentów. Obecne standardowe leczenie łagodnego do umiarkowanego UC (MTMUC) obejmuje związki 5-aminosalicylowe (5ASA), takie jak olsalazyna i mesalamina, jednak niektórzy pacjenci nadal doświadczają objawów choroby i zaostrzeń. Pacjenci ci wymagają wyższych dawek leków 5ASA iw wielu przypadkach eskalują do terapii sterydowej i/lub immunosupresyjnej, która wiąże się z większym ryzykiem niebezpiecznych działań niepożądanych.

Kurkumina, aktywny składnik indyjskiego zioła Rhizoma Curcuma Longa, była szeroko badana w kontekście chorób zapalnych. Kontrolowane badanie przeprowadzone na ludziach z zastosowaniem kurkuminy jako terapii dostosowanej do leków 5ASA wykazało, że jest ona lepsza od placebo w utrzymywaniu remisji u pacjentów z MTMUC. Niewielkie, wstępne badanie otwarte również wykazało skuteczność w zmniejszaniu objawów choroby i markerów stanu zapalnego w tej grupie pacjentów.

Dane te stanowią podstawę do zbadania integracyjnego podejścia do optymalizacji obecnego standardowego leczenia pacjentów z MTMUC. Spekulujemy, że stosowanie terapii skojarzonej lekami 5ASA i kurkuminą może przynieść korzyści tej podgrupie pacjentów i zmniejszyć zachorowalność i być może potrzebę eskalacji interwencji farmakologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie WZJG potwierdzone kryteriami endoskopowymi lub histologicznymi ustalonymi przez Rzym III
  • Wynik aktywności choroby >5 i ≤13 według prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
  • Pacjent na stabilnej dawce leku 5 ASA przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub leki biologiczne (azatioprynę, 6-merkaptopurynę, infliksymab lub metotreksat) muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymują terapię miejscową (5ASA lub steroid), muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Pacjent miał hemoglobinę >10 g/dl.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą nerek lub wątroby, ciężką chorobą układu krążenia, przewlekłym zapaleniem trzustki, cukrzycą lub kamicą żółciową.
  • Pacjent z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wskazującymi na anemię (hemoglobina
  • Pacjent z infekcją, posocznicą lub zapaleniem płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Nie mogą lub nie chcą otrzymać terapii KURKUMINĄ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają lek 5ASA (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego) + 3 kapsułki (w sumie 820 mg każda, zawierające 500 mg kurkuminy) kurkuminy dwa razy dziennie po posiłkach.
Suplement diety: Kurkumina
3 kapsułki (820 mg zawierające 500 mg kurkuminy każda) dwa razy dziennie.
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawka leku 5ASA będzie maksymalną dawką podawaną w tej grupie pacjentów zgodnie z wytycznymi klinicznymi (4gr doustnie + miejscowo 1gr mesalaminy
Inne nazwy:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamina.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają lek 5ASA (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego) + 3 kapsułki (820 g każda) placebo dwa razy dziennie po posiłkach.
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawka leku 5ASA będzie maksymalną dawką podawaną w tej grupie pacjentów zgodnie z wytycznymi klinicznymi (4gr doustnie + miejscowo 1gr mesalaminy
Inne nazwy:
  • Pentasa, Asacol, Rafasal, Mesalamina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną, w porównaniu między dwoma ramionami badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną, porównano między dwiema grupami badania w 4. tygodniu po indukcji leczenia. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik ≤2 w prostym klinicznym wskaźniku aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie czasu do odpowiedzi (TTR) między grupami badaną i kontrolną. Odpowiedź jest definiowana jako remisja lub znaczna poprawa. TTR definiuje się jako liczbę dni do uzyskania odpowiedzi klinicznej.
4 tygodnie
znaczna poprawa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła znaczna poprawa (spadek o ≥3 punkty w skali SCCAI) w porównaniu między dwiema grupami badania w 4. tygodniu po indukcji leczenia.
4 tygodnie
markery serologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa parametrów serologicznych według indeksu Seo
4 tygodnie
Odsetek pacjentów leczonych kortykosteroidami lub anty-TNF
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
poprawa wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa wyniku endoskopowego w porównaniu z dniem włączenia (w podgrupie pacjentów)
4 tygodnie
Poprawa kwestionariusza IBD (IBDQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-10-8356-AL-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj