경증 내지 중등도 궤양성 대장염 치료에서 커큐민 + 아미노살리실산(5ASA) 대 5ASA 단독 요법 (5ASA)
활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에 대해 커큐민+5ASA 약물 조합 대 5ASA 약물 단독의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
궤양성 대장염(UC)은 환자의 이환율을 증가시키는 만성 염증성 질환입니다. 경증에서 중등도의 UC(MTMUC)에 대한 현재의 표준 치료에는 올살라진 및 메살라민과 같은 5-아미노살리실산 화합물(5ASA)이 포함되지만 일부 환자는 계속해서 질병 증상과 재발을 경험합니다. 이 환자들은 더 많은 양의 5ASA 약물을 필요로 하고 많은 경우 위험한 부작용의 위험이 더 높은 스테로이드 및/또는 면역억제 요법으로 확대합니다.
인도 허브 Rhizoma Curcuma Longa의 활성 성분인 Curcumin은 염증성 질환과 관련하여 광범위하게 연구되었습니다. 인간의 경우, 커큐민을 5ASA 약물에 대한 조정 요법으로 사용한 통제 연구에서 MTMUC 환자의 관해 유지에 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다. 소규모의 예비 오픈 라벨 연구에서도 이 환자 그룹의 질병 증상과 염증 표지자를 줄이는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다.
이 데이터는 MTMUC 환자의 현재 표준 치료를 최적화하기 위한 통합 접근법을 조사하기 위한 기반을 제공합니다. 우리는 5ASA 약물과 커큐민의 병용 요법을 사용하면 이 하위 그룹의 환자에게 도움이 될 수 있고 이환율과 약리학적 개입 확대의 필요성을 줄일 수 있다고 추측합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RomeIII에 의해 확립된 내시경 또는 조직학적 기준에 의해 확인된 UC의 진단
- 단순 임상 대장염 활성 지수(SCCAI)에 따른 질병 활성도 점수 >5 및 ≤13
- 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 5 ASA 약물 용량을 투여받은 환자
- 면역억제제 또는 생물학적 요법(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 인플릭시맙 또는 메토트렉세이트)을 받는 환자는 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 국소 요법(5ASA 또는 스테로이드)을 받는 환자는 포함 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 >10g/dl의 헤모글로빈을 가지고 있었습니다.
- 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 신장 또는 간 질환, 심각한 심혈관 질환, 만성 췌장염, 당뇨병 또는 담석이 있는 환자.
- 빈혈을 나타내는 실험실 이상이 있는 환자(헤모글로빈
- 감염, 패혈증 또는 폐렴 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- CURCUMIN 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
이 부문에 할당된 환자는 5ASA 약물(주치의의 조언에 따름) + 3캡슐(각각 총 820mg, 커큐민 500mg 포함) 커큐민을 하루 2회 식후에 투여받습니다.
|
1일 2회 3캡슐(각각 500mg 커큐민 함유 820mg).
5ASA 약물의 용량은 임상 지침(os당 4gr' + 국소 메살라민 1gr)에 따라 이 환자 그룹에 제공되는 최대 용량입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
이 부문에 할당된 환자는 5ASA 약물(주치의의 조언에 따름) + 위약 캡슐 3개(각 820gr)를 하루 두 번 식후에 투여받게 됩니다.
|
5ASA 약물의 용량은 임상 지침(os당 4gr' + 국소 메살라민 1gr)에 따라 이 환자 그룹에 제공되는 최대 용량입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 관해를 달성한 환자의 비율을 두 연구 부문에서 비교했습니다.
기간: 4 주
|
치료 유도 후 4주차에 두 연구 부문 간에 비교한 임상적 관해에 도달한 환자의 비율.
임상적 관해는 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)에서 2점 이하로 정의됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 시간
기간: 4 주
|
연구 그룹과 대조군 사이의 반응 시간(TTR) 비교.
반응은 차도 또는 현저한 개선으로 정의됩니다.
TTR은 임상 반응을 달성하기 위한 일수로 정의됩니다.
|
4 주
|
|
상당한 개선
기간: 4 주
|
치료 유도 후 4주차에 두 연구 부문에 비해 유의미한 개선(SCCAI에서 3점 이상 하락)을 보이는 환자의 비율.
|
4 주
|
|
혈청 마커
기간: 4 주
|
Seo 지수에 따른 혈청학적 파라미터 개선
|
4 주
|
|
코르티코스테로이드 또는 항TNF 치료를 받는 환자의 비율
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
내시경 점수 개선
기간: 4 주
|
포함일 대비 내시경 점수 개선(환자 하위 그룹에서)
|
4 주
|
|
IBD 설문지(IBDQ)의 개선.
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Nir Salomon, C.Ac, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
커큐민에 대한 임상 시험
-
KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.완전한
-
Srinakharinwirot UniversityMinistry of Health, Thailand알려지지 않은
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University...완전한
-
University of Rochester모병다발성 골수종 | 전립선암 | 의의 미확인 단클론감마글로불린병증 | 아급성 다발성 골수종(SMM)미국
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...모병