厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌的经验 (REALME)

纳入标准：

1. 无法手术、局部晚期、复发或转移（IIIB 期或 IV 期）NSCLC 的组织学或细胞学记录诊断。
2. 患者必须有疾病的证据，但可测量的疾病不是强制性的。
3. 年满 18 岁。
4. ECOG 性能状态 0 - 3。
5. 预期寿命至少为 12 周。
6. 无论 EGFR 突变状态如何，接受过一次或两次全身化疗的患者。
7. 允许的既往化疗方案不超过 2 种。 患者必须已从任何毒性作用中恢复过来，并且从最后一次给药到注册前必须至少经过 3-4 周（长春瑞滨或其他长春花生物碱或吉西他滨为 14 天）。 研究者认为在不到 4 周内从手术中完全康复的患者也可以考虑参加该研究。 患者必须已从任何先前治疗的急性毒性中恢复（CTC < 1）。

8. 如果患者符合以下标准之一，则他们有资格接受厄洛替尼 (TarcevaTM) 作为一线治疗：

   1. 在经过认证的实验室中检测出阳性 EGFR 突变（尽管 EGFR 检测不是强制性的，只有在可用的情况下）。
   2. 3的表现状态不佳
   3. 使患者不适合标准全身化疗的严重合并症和疾病。
9. .EGFR 突变阴性的患者仍然是二线和三线治疗的候选者（尽管 EGFR 检测不是强制性的，只有在可用的情况下）。
10. 允许事先放疗。
11. 粒细胞计数 > 1.5 x 109/L 和血小板计数 > 100 x 109/L。
12. 血清胆红素必须 < 1.5 正常上限 (ULN)。
13. AST 和 ALT < 2 x ULN（如果明确归因于肝转移，则 < 5 x ULN）。
14. 血清肌酐 < 1.5 ULN 或肌酐清除率 > 60 毫升/分钟。
15. 能够遵守研究和随访程序。
16. 对于所有有生育能力的女性，必须在开始治疗前 72 小时内进行阴性妊娠试验。 具有生殖潜能的患者必须使用有效的避孕措施。
17. 签署了参与研究的知情同意书。

排除标准：

1. 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、4 级高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢疾病）。
2. 先前使用 HER1/EGFR 抑制剂进行全身抗肿瘤治疗（如小分子或单克隆抗体治疗）。
3. 5 年内的任何其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
4. 如果患者有新诊断的脑转移或脊髓压迫和/或尚未接受手术和/或放射治疗，则被排除在外；允许先前诊断和治疗的 CNS 转移或脊髓压迫有至少 2 个月稳定疾病（临床稳定成像）的证据。
5. 任何明显的眼科异常，尤其是严重的干眼症、干燥性角膜结膜炎、干燥综合征、严重的暴露性角膜炎或任何其他可能增加角膜上皮病变风险的疾病。 研究期间不建议使用隐形眼镜。 应与患者的主治肿瘤科医生和眼科医生讨论继续佩戴隐形眼镜的决定。
6. 不能口服药物、需要静脉营养、既往接受过影响吸收的外科手术或患有活动性消化性溃疡病的患者。
7. 哺乳妈妈。