Erlotinibs erfaring hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (REALME)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk (stadie IIIB eller stadie IV) NSCLC.
2. Patienter skal have tegn på sygdom, men målbar sygdom er ikke obligatorisk.
3. 18 år eller ældre.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 3.
5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
6. Patienter, der modtog en eller to tidligere serier af systemisk kemoterapi, uanset EGFR-mutationsstatus.
7. Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger er tilladt. Patienterne skal være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger, og der skal være gået mindst 3-4 uger fra sidste dosis og før registrering (14 dage for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider eller gemcitabin). Patienter, der efter investigators mening er kommet sig helt fra operationen på mindre end 4 uger, kan også komme i betragtning til undersøgelsen. Patienterne skal være kommet sig (CTC < 1) fra akut toksicitet fra enhver tidligere behandling.

8. Patienter er berettiget til at modtage Erlotinib (TarcevaTM) som førstelinje, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

   1. Positiv EGFR-mutation testet i certificeret laboratorium (selvom EGFR-test kun er obligatorisk, hvis den er tilgængelig).
   2. Dårlig præstationsstatus på 3
   3. Alvorlige følgesygdomme og sygdom, som gør, at patienten ikke er kandidat til standard systemisk kemoterapi.
9. .Patienter med negativ EGFR-mutation er stadig kandidater til 2. og 3. linjebehandling (selvom EGFR-test kun er obligatorisk, hvis den er tilgængelig).
10. Forudgående strålebehandling er tilladt.
11. Granulocyttal > 1,5 x 109/L og blodpladetal > 100 x 109/L.
12. Serumbilirubin skal være < 1,5 øvre normalgrænse (ULN).
13. ASAT og ALAT < 2 x ULN (eller < 5 x ULN, hvis det klart kan tilskrives levermetastaser).
14. Serumkreatinin < 1,5 ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min.
15. Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
16. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen. Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende effektiv prævention.
17. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad 4 hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom).
2. Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling med HER1/EGFR-hæmmere (som behandling med små molekyler eller monoklonale antistoffer).
3. Enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller planocellulær hudkræft).
4. Patienter udelukkes, hvis de har hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der er nydiagnosticeret og/eller endnu ikke er blevet endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling; tidligere diagnosticerede og behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression med tegn på stabil sygdom (klinisk stabil billeddannelse) i mindst 2 måneder er tilladt.
5. Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjne-syndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjogren-syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis eller enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for corneale epitellæsioner. Brug af kontaktlinser frarådes under undersøgelsen. Beslutningen om fortsat at bruge kontaktlinser bør drøftes med patientens behandlende onkolog og øjenlægen.
6. Patienter, der ikke kan tage oral medicin, som kræver intravenøs næring, har haft tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen, eller har aktiv mavesår.
7. Ammende mødre.