Kokemus erlotinibistä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (REALME)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologinen tai sytologinen dokumentoitu diagnoosi leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen (vaihe IIIB tai vaihe IV) NSCLC.
2. Potilailla on oltava näyttöä sairaudesta, mutta mitattavissa oleva sairaus ei ole pakollista.
3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3.
5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden tai kaksi aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa EGFR-mutaatiosta riippumatta.
7. Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa on sallittu. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään 3-4 viikkoa on kulunut viimeisestä annoksesta ja ennen rekisteröintiä (14 päivää vinorelbiinille tai muille vinka-alkaloideille tai gemsitabiinille). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat täysin toipuneet leikkauksesta alle 4 viikossa. Potilaiden on oltava toipuneet (CTC < 1) minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta.

8. Potilaat ovat oikeutettuja saamaan Erlotinibia (TarcevaTM) ensimmäisenä rivinä, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Positiivinen EGFR-mutaatio testattu sertifioidussa laboratoriossa (vaikka EGFR-testi ei ole pakollinen vain, jos se on saatavilla).
   2. Huono suorituskykytila ​​3
   3. Vaikeat samanaikaiset sairaudet ja sairaudet, joiden vuoksi potilas ei ole ehdolla normaaliin systeemiseen kemoterapiaan.
9. Potilaat, joilla on negatiivinen EGFR-mutaatio, ovat edelleen ehdokkaita toisen ja kolmannen linjan hoitoon (vaikka EGFR-testi ei ole pakollinen vain, jos se on saatavilla).
10. Aikaisempi sädehoito on sallittu.
11. Granulosyyttien määrä > 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l.
12. Seerumin bilirubiinin tulee olla alle 1,5 normaalin ylärajan (ULN).
13. AST- ja ALAT-arvot < 2 x ULN (tai < 5 x ULN, jos ne johtuvat selvästi maksametastaaseista).
14. Seerumin kreatiniini < 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
15. Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
16. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista. Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
17. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, asteen 4 verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
2. Aiempi hoito systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla HER1/EGFR-estäjillä (pienimolekyylisenä tai monoklonaalisena vasta-aineena).
3. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
4. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aivometastaasi tai selkäytimen kompressio, joka on äskettäin diagnosoitu ja/tai jota ei ole vielä lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä; aiemmin diagnosoidut ja hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jossa on todisteita stabiilista sairaudesta (kliinisesti stabiili kuvantaminen) vähintään 2 kuukauden ajan, on sallittu.
5. Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, erityisesti vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjogrenin oireyhtymä, vaikea altistuminen keratiitti tai mikä tahansa muu häiriö, joka todennäköisesti lisää sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä. Piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana ei suositella. Päätös piilolinssien käytön jatkamisesta tulee keskustella potilaan hoitavan onkologin ja silmälääkärin kanssa.
6. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa, ovat aiemmin saaneet imeytymiseen vaikuttavia kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on aktiivinen mahahaava.
7. Imettävät äidit.