Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek erlotinibbel kapcsolatos tapasztalatai (REALME)

Bevételi kritériumok:

1. Inoperábilis, lokálisan előrehaladott, recidiváló vagy metasztatikus (IIIB vagy IV stádium) NSCLC szövettani vagy citológiailag dokumentált diagnózisa.
2. A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegségre, de a mérhető betegség nem kötelező.
3. 18 éves vagy idősebb.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-3.
5. A várható élettartam legalább 12 hét.
6. Azok a betegek, akik egy vagy két korábbi szisztémás kemoterápiában részesültek, függetlenül az EGFR mutáció státuszától.
7. Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia megengedett. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden toxikus hatásból, és legalább 3-4 hétnek el kell telnie az utolsó adag és a regisztráció előtt (14 nap vinorelbin vagy más vinka alkaloidok vagy gemcitabin esetén). Azon betegek is szóba jöhetnek a vizsgálatban, akik a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint 4 hét alatt teljesen felépültek a műtétből. A betegeknek fel kell gyógyulniuk (CTC < 1) bármely korábbi terápia akut toxicitásából.

8. A betegek jogosultak Erlotinib (TarcevaTM) kezelésre első vonalként, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

   1. Pozitív EGFR-mutációt tanúsított laboratóriumban teszteltek (bár az EGFR-teszt nem kötelező, csak ha rendelkezésre áll).
   2. Gyenge teljesítmény állapota 3
   3. Súlyos társbetegségek és betegségek, amelyek miatt a beteg nem alkalmas standard szisztémás kemoterápiára.
9. .A negatív EGFR-mutációval rendelkező betegek továbbra is jelöltek a 2. és 3. vonalbeli terápiára (bár az EGFR-teszt nem kötelező, csak ha rendelkezésre áll).
10. Előzetes sugárkezelés megengedett.
11. A granulocitaszám > 1,5 x 109/l és a vérlemezkeszám > 100 x 109/l.
12. A szérum bilirubinszintjének a normálérték felső határának (ULN) 1,5-nél kisebbnek kell lennie.
13. AST és ALT < 2 x ULN (vagy < 5 x ULN, ha egyértelműen májmetasztázisnak tulajdonítható).
14. A szérum kreatinin < 1,5 ULN vagy a kreatinin clearance > 60 ml/perc.
15. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
16. Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
17. Tájékozott hozzájárulást írt alá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a 4. fokozatú magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
2. HER1/EGFR-gátlókkal végzett szisztémás tumorellenes terápia (kis molekula vagy monoklonális antitest terápiaként).
3. Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot).
4. A betegeket kizárják, ha agyi áttétjük vagy gerincvelő-kompressziójuk van, amelyet újonnan diagnosztizáltak és/vagy még nem kezelték véglegesen műtéttel és/vagy sugárkezeléssel; Korábban diagnosztizált és kezelt központi idegrendszeri metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió stabil betegség bizonyítékával (klinikailag stabil képalkotás) legalább 2 hónapig megengedett.
5. Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen súlyos száraz szem szindróma, keratoconjunctivitis sicca, Sjogren-szindróma, súlyos expozíciós keratitis vagy bármely más olyan rendellenesség, amely valószínűleg növeli a szaruhártya epiteliális elváltozásainak kockázatát. A vizsgálat során kontaktlencse használata nem javasolt. A kontaktlencse-viselés folytatásáról szóló döntést meg kell beszélni a beteget kezelő onkológussal és szemorvossal.
6. Olyan betegek, akik nem szedhetnek orális gyógyszert, intravénás táplálékot igényelnek, korábban olyan műtéten estek át, amely befolyásolta a felszívódást, vagy aktív peptikus fekélybetegségük van.
7. Szoptató anyák.