Experiencia de erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (REALME)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico o citológico documentado de NSCLC inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico (Estadio IIIB o Estadio IV).
2. Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad, pero la enfermedad medible no es obligatoria.
3. 18 años de edad o más.
4. Estado funcional ECOG de 0 - 3.
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Pacientes que recibieron una o dos líneas previas de quimioterapia sistémica independientemente del estado de mutación de EGFR.
7. No se permiten más de 2 regímenes de quimioterapia previos. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico y deben haber transcurrido al menos 3-4 semanas desde la última dosis y antes del registro (14 días para vinorelbina u otros alcaloides de la vinca o gemcitabina). Los pacientes que, en opinión del investigador, se hayan recuperado completamente de la cirugía en menos de 4 semanas también pueden ser considerados para el estudio. Los pacientes deben haberse recuperado (CTC < 1) de las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior.

8. Los pacientes son elegibles para recibir erlotinib (TarcevaTM) como primera línea si cumplen con uno de los siguientes criterios:

   1. Mutación positiva de EGFR probada en un laboratorio certificado (aunque la prueba de EGFR no es obligatoria solo si está disponible).
   2. Mal estado de rendimiento de 3
   3. Comorbilidades graves y enfermedades que hacen que el paciente no sea candidato para la quimioterapia sistémica estándar.
9. Los pacientes con mutación negativa de EGFR siguen siendo candidatos para la terapia de segunda y tercera línea (aunque la prueba de EGFR no es obligatoria solo si está disponible).
10. Se permite radioterapia previa.
11. Recuento de granulocitos > 1,5 x 109/L y recuento de plaquetas > 100 x 109/L.
12. La bilirrubina sérica debe ser < 1,5 del límite superior normal (LSN).
13. AST y ALT < 2 x ULN (o < 5 x ULN si es claramente atribuible a metástasis hepática).
14. Creatinina sérica < 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
15. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
16. Para todas las mujeres en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar la terapia. Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
17. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión de grado 4, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica).
2. Terapia previa con terapia antitumoral sistémica con inhibidores de HER1/EGFR (como terapia de anticuerpos monoclonales o de molécula pequeña).
3. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
4. Los pacientes están excluidos si tienen metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal recién diagnosticada y/o aún no ha sido tratada definitivamente con cirugía y/o radiación; Se permiten metástasis del SNC o compresión de la médula espinal previamente diagnosticadas y tratadas con evidencia de enfermedad estable (imágenes clínicamente estables) durante al menos 2 meses.
5. Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojo seco grave, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjogren, queratitis por exposición grave o cualquier otro trastorno que pueda aumentar el riesgo de lesiones epiteliales de la córnea. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el estudio. La decisión de continuar usando lentes de contacto debe ser discutida con el oncólogo tratante del paciente y el oftalmólogo.
6. Pacientes que no puedan tomar medicación oral, que requieran alimentación intravenosa, hayan tenido procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o tengan enfermedad de úlcera péptica activa.
7. Madres lactantes.