Expérience de l'erlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (REALME)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique ou cytologique documenté de NSCLC inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique (stade IIIB ou stade IV).
2. Les patients doivent présenter des signes de maladie, mais une maladie mesurable n'est pas obligatoire.
3. 18 ans ou plus.
4. Statut de performance ECOG de 0 à 3.
5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Patients ayant reçu une ou deux lignes précédentes de chimiothérapie systémique, quel que soit le statut mutationnel de l'EGFR.
7. Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs ne sont autorisés. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet toxique et au moins 3 à 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière dose et avant l'enregistrement (14 jours pour la vinorelbine ou d'autres alcaloïdes de la pervenche ou la gemcitabine). Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont complètement récupéré de la chirurgie en moins de 4 semaines peuvent également être pris en compte pour l'étude. Les patients doivent avoir récupéré (CTC < 1) des toxicités aiguës de tout traitement antérieur.

8. Les patients sont éligibles pour recevoir l'Erlotinib (TarcevaTM) en première intention s'ils répondent à l'un des critères suivants :

   1. Mutation EGFR positive testée dans un laboratoire certifié (bien que le test EGFR ne soit pas obligatoire uniquement s'il est disponible).
   2. Mauvais état de performance de 3
   3. Comorbidités et maladies graves qui font que le patient n'est pas candidat à une chimiothérapie systémique standard.
9. .Les patients avec une mutation négative de l'EGFR sont toujours candidats au traitement de 2e et 3e ligne (bien que le test EGFR ne soit pas obligatoire uniquement s'il est disponible).
10. Une radiothérapie préalable est autorisée.
11. Numération des granulocytes > 1,5 x 109/L et numération plaquettaire > 100 x 109/L.
12. La bilirubine sérique doit être < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN).
13. AST et ALT < 2 x LSN (ou < 5 x LSN si clairement attribuables à des métastases hépatiques).
14. Créatinine sérique < 1,5 LSN ou clairance de la créatinine > 60 ml/min.
15. Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
16. Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être obtenu dans les 72 heures précédant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
17. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension de grade 4, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
2. Traitement antérieur avec un traitement anti-tumoral systémique avec des inhibiteurs de HER1/EGFR (en tant que traitement par petites molécules ou anticorps monoclonaux).
3. Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité).
4. Les patients sont exclus s'ils présentent une métastase cérébrale ou une compression de la moelle épinière nouvellement diagnostiquée et/ou n'ont pas encore été définitivement traités par chirurgie et/ou radiothérapie ; les métastases du SNC déjà diagnostiquées et traitées ou la compression de la moelle épinière avec des signes de maladie stable (imagerie cliniquement stable) pendant au moins 2 mois sont autorisées.
5. Toute anomalie ophtalmologique significative, en particulier le syndrome de l'œil sec sévère, la kératoconjonctivite sèche, le syndrome de Sjogren, la kératite d'exposition sévère ou tout autre trouble susceptible d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes. L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée pendant l'étude. La décision de continuer à porter des lentilles de contact doit être discutée avec l'oncologue traitant du patient et l'ophtalmologiste.
6. Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale, qui ont besoin d'une alimentation intraveineuse, qui ont déjà subi des interventions chirurgicales affectant l'absorption ou qui ont un ulcère peptique actif.
7. Les mères allaitantes.