Erfarenhet av Erlotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (REALME)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumenterad diagnos av inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande (stadium IIIB eller steg IV) NSCLC.
2. Patienter måste ha tecken på sjukdom men mätbar sjukdom är inte obligatorisk.
3. 18 år eller äldre.
4. ECOG-prestandastatus på 0 - 3.
5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
6. Patienter som fått en eller två tidigare rader av systemisk kemoterapi, oavsett EGFR-mutationsstatus.
7. Högst 2 tidigare kemoterapikurer är tillåtna. Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella toxiska effekter och minst 3-4 veckor måste ha förflutit från den sista dosen och före registrering (14 dagar för vinorelbin eller andra vincaalkaloider eller gemcitabin). Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har återhämtat sig helt från operation på mindre än 4 veckor kan också komma i fråga för studien. Patienterna måste ha återhämtat sig (CTC < 1) från akuta toxiciteter från någon tidigare behandling.

8. Patienter är berättigade att få Erlotinib (TarcevaTM) som första linjen om de uppfyllde något av följande kriterier:

   1. Positiv EGFR-mutation testad i certifierat labb (även om EGFR-test inte är obligatoriskt endast om tillgängligt).
   2. Dålig prestandastatus för 3
   3. Allvarliga samsjukligheter och sjukdomar som gör att patienten inte kandidera för standard systemisk kemoterapi.
9. .Patienter med negativ EGFR-mutation är fortfarande kandidater för 2:a och 3:e linjens behandling (även om EGFR-test inte är obligatoriskt endast om det finns).
10. Tidigare strålbehandling är tillåten.
11. Granulocytantal > 1,5 x 109/L och trombocytantal > 100 x 109/L.
12. Serumbilirubin måste vara < 1,5 övre normalgräns (ULN).
13. ASAT och ALAT < 2 x ULN (eller < 5 x ULN om tydligt kan tillskrivas levermetastaser).
14. Serumkreatinin < 1,5 ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min.
15. Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner.
16. För alla kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest tas inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas. Patienter med reproduktionspotential måste använda effektiva preventivmedel.
17. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, högt blodtryck av grad 4, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
2. Tidigare behandling med systemisk antitumörterapi med HER1/EGFR-hämmare (som behandling med små molekyler eller monoklonala antikroppar).
3. Alla andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer).
4. Patienter utesluts om de har hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som nyligen har diagnostiserats och/eller ännu inte definitivt behandlats med kirurgi och/eller strålning; tidigare diagnostiserade och behandlade CNS-metastaser eller ryggmärgskompression med tecken på stabil sjukdom (kliniskt stabil avbildning) i minst 2 månader tillåts.
5. Alla signifikanta oftalmologiska avvikelser, särskilt allvarligt torra ögonsyndrom, keratokonjunktivit sicca, Sjögrens syndrom, allvarlig exponeringskeratit eller någon annan störning som sannolikt ökar risken för hornhinneepitelskador. Användning av kontaktlinser rekommenderas inte under studien. Beslutet att fortsätta använda kontaktlinser bör diskuteras med patientens behandlande onkolog och ögonläkaren.
6. Patienter som inte kan ta oral medicin, som kräver intravenös mat, har tidigare genomgått kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller har aktiv magsår.
7. Ammande mammor.