진행성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙의 경험 (REALME)

포함 기준:

1. 수술 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 문서화된 진단.
2. 환자는 질병의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질병은 의무 사항이 아닙니다.
3. 18세 이상.
4. 0 - 3의 ECOG 수행 상태.
5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
6. EGFR 돌연변이 상태와 관계없이 이전에 1회 또는 2회의 전신 화학요법을 받은 환자.
7. 이전 화학요법은 2회 이상 허용되지 않습니다. 환자는 모든 독성 효과에서 회복되어야 하며 마지막 투여 후 등록 전 최소 3-4주가 경과해야 합니다(비노렐빈 또는 기타 빈카 알칼로이드 또는 젬시타빈의 경우 14일). 연구자의 의견에 따라 4주 이내에 수술에서 완전히 회복된 환자도 연구에 고려될 수 있습니다. 환자는 이전 요법의 급성 독성에서 회복(CTC < 1)해야 합니다.

8. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 1차 치료로 엘로티닙(TarcevaTM)을 받을 자격이 있습니다.

   1. 인증된 실험실에서 테스트한 양성 EGFR 돌연변이(EGFR 테스트는 가능한 경우에만 필수는 아님).
   2. 3의 저조한 성능 상태
   3. 환자를 표준 전신 화학 요법의 대상자가 아닌 심각한 동반 질환 및 질병.
9. .음성 EGFR 돌연변이를 가진 환자는 여전히 2차 및 3차 요법의 대상자입니다(단, EGFR 검사는 가능한 경우에만 필수는 아닙니다).
10. 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
11. 과립구 수 > 1.5 x 109/L 및 혈소판 수 > 100 x 109/L.
12. 혈청 빌리루빈은 < 1.5 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
13. AST 및 ALT < 2 x ULN(또는 간 전이로 인한 것이 분명한 경우 < 5 x ULN).
14. 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
15. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
16. 가임 가능성이 있는 모든 여성의 경우 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
17. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 4등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
2. HER1/EGFR 억제제를 사용한 전신 항종양 요법(소분자 또는 단클론 항체 요법)을 통한 선행 요법.
3. 5년 이내의 기타 모든 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외).
4. 새로 진단된 뇌 전이 또는 척수 압박이 있거나 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 환자는 제외됩니다. 이전에 진단 및 치료된 CNS 전이 또는 최소 2개월 동안 안정적인 질병의 증거(임상적으로 안정적인 영상)가 있는 척수 압박이 허용됩니다.
5. 유의한 안과적 이상, 특히 중증 안구건조증, 건성각결막염, 쇼그렌 증후군, 중증 노출 각막염 또는 각막 상피 ​​병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 장애. 콘택트 렌즈의 사용은 연구 중에 권장되지 않습니다. 콘택트렌즈를 계속 착용하기로 한 결정은 환자의 담당 종양 전문의 및 안과 전문의와 상의해야 합니다.
6. 경구용 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양이 필요한 환자, 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 적이 있거나 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
7. 간호 어머니.