Erfaring med Erlotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (REALME)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk (stadium IIIB eller stadium IV) NSCLC.
2. Pasienter må ha tegn på sykdom, men målbar sykdom er ikke obligatorisk.
3. 18 år eller eldre.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 - 3.
5. Forventet levealder på minst 12 uker.
6. Pasienter som mottok en eller to tidligere linjer med systemisk kjemoterapi uavhengig av EGFR-mutasjonsstatus.
7. Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer er tillatt. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter og minst 3-4 uker må ha gått fra siste dose og før registrering (14 dager for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider eller gemcitabin). Pasienter som, etter utforskerens mening, har kommet seg helt etter operasjonen på mindre enn 4 uker, kan også vurderes for studien. Pasienter må ha kommet seg (CTC < 1) fra akutt toksisitet fra tidligere behandling.

8. Pasienter er kvalifisert til å motta Erlotinib (TarcevaTM) som førstelinje hvis de oppfylte ett av følgende kriterier:

   1. Positiv EGFR-mutasjon testet i sertifisert laboratorium (selv om EGFR-test ikke er obligatorisk bare hvis tilgjengelig).
   2. Dårlig ytelsesstatus på 3
   3. Alvorlige komorbiditeter og sykdom som gjør at pasienten ikke er kandidat for standard systemisk kjemoterapi.
9. Pasienter med negativ EGFR-mutasjon er fortsatt kandidater for 2. og 3. linjebehandling (selv om EGFR-test ikke er obligatorisk bare hvis tilgjengelig).
10. Forutgående strålebehandling er tillatt.
11. Granulocyttantall > 1,5 x 109/L og blodplateantall > 100 x 109/L.
12. Serumbilirubin må være < 1,5 øvre normalgrense (ULN).
13. ASAT og ALAT < 2 x ULN (eller < 5 x ULN hvis det klart kan tilskrives levermetastase).
14. Serumkreatinin < 1,5 ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min.
15. Kunne følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.
16. For alle kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest tas innen 72 timer før behandlingsstart. Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon.
17. Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, grad 4 hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
2. Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling med HER1/EGFR-hemmere (som småmolekylær eller monoklonalt antistoffbehandling).
3. Eventuelle andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft).
4. Pasienter ekskluderes hvis de har hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som er nylig diagnostisert og/eller ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling; tidligere diagnostiserte og behandlede CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon med tegn på stabil sykdom (klinisk stabil bildediagnostikk) i minst 2 måneder er tillatt.
5. Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt alvorlig tørre øyesyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjogren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitt eller andre lidelser som kan øke risikoen for hornhinneepiteliale lesjoner. Bruk av kontaktlinser anbefales ikke under studien. Beslutningen om å fortsette å bruke kontaktlinser bør diskuteres med pasientens behandlende onkolog og øyelege.
6. Pasienter som ikke kan ta orale medisiner, som krever intravenøs næring, har hatt tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, eller har aktiv magesårsykdom.
7. Ammende mødre.