Doświadczenie ze stosowaniem erlotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (REALME)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne lub cytologiczne udokumentowane rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego (stadium IIIB lub IV) NSCLC.
2. Pacjenci muszą mieć dowody choroby, ale mierzalna choroba nie jest obowiązkowa.
3. 18 lat lub więcej.
4. Stan wydajności ECOG 0 - 3.
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedną lub dwie linie chemioterapii ogólnoustrojowej, niezależnie od statusu mutacji EGFR.
7. Dopuszczalne są nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii. Pacjenci muszą ustąpić po wszelkich działaniach toksycznych i muszą upłynąć co najmniej 3-4 tygodnie od ostatniej dawki i przed rejestracją (14 dni w przypadku winorelbiny lub innych alkaloidów Vinca lub gemcytabiny). Pacjenci, którzy w opinii badacza całkowicie wyzdrowieli po operacji w czasie krótszym niż 4 tygodnie, również mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci musieli ustąpić (CTC < 1) po ostrej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.

8. Pacjenci kwalifikują się do otrzymywania erlotynibu (TarcevaTM) jako pierwszego rzutu, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

   1. Pozytywna mutacja EGFR przebadana w certyfikowanym laboratorium (chociaż test EGFR nie jest obowiązkowy tylko wtedy, gdy jest dostępny).
   2. Zły stan wydajności 3
   3. Ciężkie choroby współistniejące i choroby, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii systemowej.
9. .Pacjenci z ujemną mutacją EGFR są nadal kandydatami do terapii II i III linii (chociaż oznaczenie EGFR nie jest obowiązkowe tylko jeśli jest dostępne).
10. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia.
11. Liczba granulocytów > 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
12. Stężenie bilirubiny w surowicy musi być < 1,5 górnej granicy normy (GGN).
13. AspAT i AlAT < 2 x GGN (lub <5 x GGN, jeśli można je wyraźnie przypisać przerzutom do wątroby).
14. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
15. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.
16. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
17. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, nadciśnienie 4. stopnia, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna).
2. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową inhibitorami HER1/EGFR (jako terapia drobnocząsteczkowa lub przeciwciałami monoklonalnymi).
3. Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
4. Pacjenci są wykluczani, jeśli mają przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, który jest nowo zdiagnozowany i/lub nie został jeszcze ostatecznie wyleczony chirurgicznie i/lub radioterapią; dopuszcza się wcześniej rozpoznane i leczone przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego z potwierdzoną stabilizacją choroby (obrazowanie stabilne klinicznie) przez co najmniej 2 miesiące.
5. Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza ciężki zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, zespół Sjogrena, ciężkie ekspozycyjne zapalenie rogówki lub inne zaburzenie, które może zwiększać ryzyko zmian nabłonka rogówki. Podczas badania nie zaleca się używania soczewek kontaktowych. Decyzję o dalszym noszeniu soczewek kontaktowych należy omówić z prowadzącym pacjenta onkologiem i okulistą.
6. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają żywienia dożylnego, przebyli wcześniej zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub mają czynną chorobę wrzodową.
7. Matki karmiące.