Experiência do Erlotinibe em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (REALME)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico ou citológico documentado de NSCLC inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático (estágio IIIB ou estágio IV).
2. Os pacientes devem ter evidência de doença, mas a doença mensurável não é obrigatória.
3. 18 anos de idade ou mais.
4. Status de desempenho ECOG de 0 - 3.
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Pacientes que receberam uma ou duas linhas anteriores de quimioterapia sistêmica, independentemente do status da mutação EGFR.
7. Não são permitidos mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores. Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos e pelo menos 3-4 semanas devem ter decorrido desde a última dose e antes do registro (14 dias para vinorelbina ou outros alcalóides da vinca ou gencitabina). Os pacientes que, na opinião do investigador, se recuperaram totalmente da cirurgia em menos de 4 semanas também podem ser considerados para o estudo. Os pacientes devem ter se recuperado (CTC < 1) de toxicidades agudas de qualquer terapia anterior.

8. Os pacientes são elegíveis para receber Erlotinibe (TarcevaTM) como primeira linha se atenderem a um dos seguintes critérios:

   1. Mutação EGFR positiva testada em laboratório certificado (embora o teste EGFR não seja obrigatório apenas se disponível).
   2. Status de desempenho ruim de 3
   3. Comorbidades e doenças graves que tornam o paciente não candidato à quimioterapia sistêmica padrão.
9. .Pacientes com mutação EGFR negativa ainda são candidatos à terapia de 2ª e 3ª linha (embora o teste de EGFR não seja obrigatório apenas se disponível).
10. A radioterapia prévia é permitida.
11. Contagem de granulócitos > 1,5 x 109/L e contagem de plaquetas > 100 x 109/L.
12. A bilirrubina sérica deve ser < 1,5 limite superior do normal (ULN).
13. AST e ALT < 2 x LSN (ou < 5 x LSN se claramente atribuíveis a metástase hepática).
14. Creatinina sérica < 1,5 LSN ou depuração de creatinina > 60 ml/min.
15. Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
16. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser obtido até 72 horas antes do início da terapia. Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes.
17. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão grau 4, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, renal ou metabólica).
2. Terapia prévia com terapia antitumoral sistêmica com inibidores HER1/EGFR (como terapia com moléculas pequenas ou anticorpos monoclonais).
3. Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas).
4. Os pacientes são excluídos se tiverem metástase cerebral ou compressão da medula espinhal recém-diagnosticada e/ou ainda não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia; Metástases do SNC previamente diagnosticadas e tratadas ou compressão da medula espinhal com evidência de doença estável (imagem clinicamente estável) por pelo menos 2 meses são permitidas.
5. Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente síndrome do olho seco grave, ceratoconjuntivite seca, síndrome de Sjogren, ceratite de exposição grave ou qualquer outro distúrbio que possa aumentar o risco de lesões epiteliais da córnea. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o estudo. A decisão de continuar a usar lentes de contato deve ser discutida com o oncologista responsável pelo paciente e o oftalmologista.
6. Pacientes que não podem tomar medicação oral, que necessitam de alimentação intravenosa, tiveram procedimentos cirúrgicos anteriores que afetaram a absorção ou têm úlcera péptica ativa.
7. Mães que amamentam.