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三种固定矫治器的临床试验

2022年12月20日 更新者：Barts & The London NHS Trust

使用数字模型评估的 3 种固定矫治器系统正畸治疗的随机临床试验

这是一项涉及接受固定矫治器（“火车轨道牙套”）正畸治疗的患者的临床研究。 一种新型的火车轨道最近已经上市。 全世界有超过 400 万患者在佩戴这些器具；该系统比普通火车轨道贵得多。 然而，几乎没有证据支持它的使用。

三种不同类型的火车轨道的影响将根据所产生的正畸牙齿移动的质量进行评估。 此外，还将测量不同火车轨道对正畸患者日常生活的影响。 因此，研究人员将能够告知正畸医生关于他们为患者推荐的火车轨道选择的决定。 此外，如果更昂贵的电器显示出客观或主观的优势，则可能会产生显着的效率节约。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项涉及接受固定矫治器（“火车轨道牙套”）正畸治疗的患者的临床研究。 一种新型的火车轨道最近已经上市。 全世界有超过 400 万患者在佩戴这些器具；该系统比普通火车轨道贵得多。 然而，几乎没有证据支持它的使用。

本临床试验将评估三种不同类型的火车轨道对产生的正畸牙齿移动质量的影响。 此外，还将测量不同火车轨道对正畸患者日常生活的影响。 因此，研究人员将能够告知正畸医生关于他们为患者推荐的火车轨道选择的决定。 此外，如果更昂贵的电器显示出客观或主观的优势，则可能会产生显着的效率节约。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Royal London Dental Institute
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 16岁及以上的青年人；
  • 身体健康，未服用药物；
  • 在恒牙列；
  • 接受正畸治疗，为正畸-手术联合护理做准备

要么

  • 如果没有接受正畸联合手术治疗，则被认为适合非拔牙上颌弓治疗的受试者；
  • 拥挤小于6mm

排除标准

  • 唇裂和腭裂及其他颅面畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：创新C
主动自锁托槽
设备：常规正畸托槽、被动自锁托槽和主动自锁托槽

受试者随机接受三种固定正畸矫治器之一的治疗：Damon Q、InOvation C 和 Ovation 托槽。 将使用预先确定的弓丝顺序，包括圆形镍钛、矩形镍钛，直至 0.019 X 0.025 英寸不锈钢；具体的弓丝顺序和预约间隔将基于制造商的指南。 所有长出的牙齿都会从一开始就放置附件。

使用 0.019 X 0.025 英寸不锈钢弓丝处理至少 8 个月至少 8 周。
安慰剂比较：鼓掌
常规支架
设备：常规正畸托槽、被动自锁托槽和主动自锁托槽

受试者随机接受三种固定正畸矫治器之一的治疗：Damon Q、InOvation C 和 Ovation 托槽。 将使用预先确定的弓丝顺序，包括圆形镍钛、矩形镍钛，直至 0.019 X 0.025 英寸不锈钢；具体的弓丝顺序和预约间隔将基于制造商的指南。 所有长出的牙齿都会从一开始就放置附件。

使用 0.019 X 0.025 英寸不锈钢弓丝处理至少 8 个月至少 8 周。
实验性的：达蒙Q
自锁托槽
设备：常规正畸托槽、被动自锁托槽和主动自锁托槽

受试者随机接受三种固定正畸矫治器之一的治疗：Damon Q、InOvation C 和 Ovation 托槽。 将使用预先确定的弓丝顺序，包括圆形镍钛、矩形镍钛，直至 0.019 X 0.025 英寸不锈钢；具体的弓丝顺序和预约间隔将基于制造商的指南。 所有长出的牙齿都会从一开始就放置附件。

使用 0.019 X 0.025 英寸不锈钢弓丝处理至少 8 个月至少 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
横向尺寸变化和颊舌倾斜度变化
大体时间：3年10个月
宽度（毫米）
3年10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观疼痛体验
大体时间：3年10个月
疼痛评分
3年10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barts & The London NHS Trust

合作者

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Southend NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Robert t Lee, MDS、Royal London Dental Institute
  • 研究主任：Ama Johal, PhD、QMUL
  • 研究主任：Valeria Marinho, PhD、QMUL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月21日

首次发布 (估计)

2011年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

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