Három rögzített fogszabályozó készülék klinikai vizsgálata
A fogszabályozási kezelés randomizált klinikai vizsgálata 3 rögzített készülékrendszerrel, digitális modellekkel értékelve
Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben rögzített eszközökkel („train-track fogszabályozó”) fogszabályozó kezelésen átesett betegek vesznek részt. A közelmúltban új típusú vasúti pálya került forgalomba. Világszerte több mint 4 millió beteg visel ilyen készüléket; ez a rendszer lényegesen drágább, mint egy normál vasúti pálya. Használatának alátámasztására azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre.
Három különböző típusú vasúti pálya hatását értékelik a fogszabályozó fogmozgás minősége szempontjából. Ezen túlmenően a különböző vasúti pályáknak a fogszabályozó betegek mindennapi életére gyakorolt hatását is mérik. Ennek megfelelően a vizsgálók tájékoztatni tudják a fogszabályozó szakorvosok döntéseit a pácienseik számára javasolt vasúti pálya kiválasztásával kapcsolatban. Ezen túlmenően, ha a drágább készülékek objektív vagy szubjektív előnyt mutatnak, jelentős hatásfok megtakarítás alakulhat ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben rögzített eszközökkel („train-track fogszabályozó”) fogszabályozó kezelésen átesett betegek vesznek részt. A közelmúltban új típusú vasúti pálya került forgalomba. Világszerte több mint 4 millió beteg visel ilyen készüléket; ez a rendszer lényegesen drágább, mint egy normál vasúti pálya. Használatának alátámasztására azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre.
Ebben a klinikai vizsgálatban három különböző típusú vasúti pálya hatását értékelik a fogszabályozó fogmozgás minősége tekintetében. Ezen túlmenően a különböző vasúti pályáknak a fogszabályozó betegek mindennapi életére gyakorolt hatását is mérik. Ennek megfelelően a vizsgálók tájékoztatni tudják a fogszabályozó szakorvosok döntéseit a pácienseik számára javasolt vasúti pálya kiválasztásával kapcsolatban. Ezen túlmenően, ha a drágább készülékek objektív vagy szubjektív előnyt mutatnak, jelentős hatásfok megtakarítás alakulhat ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Dental Institute
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti fiatal felnőttek;
- Fitt és jól, gyógyszer nélkül;
- Az állandó fogazatban;
- Fogszabályozási kezelésen vesz részt a kombinált fogszabályozási-sebészeti ellátásra való felkészülés során
vagy
- Nem extrakciós állcsont-kezelésre alkalmas alanyok, ha nem esnek át kombinált fogszabályozási-sebészeti kezelésen;
- Zsúfoltság kevesebb, mint 6 mm
Kizárási kritériumok
- Ajak- és szájpadhasadék és egyéb koponya-arc-rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: InOváció C
Aktív önligáló konzol
|
Az alanyok randomizáltak a három rögzített fogszabályozó készülék egyikével való kezelésre: Damon Q, InOvation C és Ovation bracket. Egy előre meghatározott ívhuzal-sorrend kerül alkalmazásra, amely magában foglalja a kerek nikkel-titánt, a téglalap alakú nikkel-titánt, amely 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acélra halad; A speciális ívdrót-szekvenciák és időpontok a gyártó útmutatásain alapulnak. Minden kitört foghoz eleve rögzítőelem kerül. Legalább 8 hónapig kezelve a 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acél ívhuzallal legalább 8 hétig. |
|
Placebo Comparator: Ováció
Hagyományos konzol
|
Az alanyok randomizáltak a három rögzített fogszabályozó készülék egyikével való kezelésre: Damon Q, InOvation C és Ovation bracket. Egy előre meghatározott ívhuzal-sorrend kerül alkalmazásra, amely magában foglalja a kerek nikkel-titánt, a téglalap alakú nikkel-titánt, amely 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acélra halad; A speciális ívdrót-szekvenciák és időpontok a gyártó útmutatásain alapulnak. Minden kitört foghoz eleve rögzítőelem kerül. Legalább 8 hónapig kezelve a 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acél ívhuzallal legalább 8 hétig. |
|
Kísérleti: Damon Q
Önligáló konzol
|
Az alanyok randomizáltak a három rögzített fogszabályozó készülék egyikével való kezelésre: Damon Q, InOvation C és Ovation bracket. Egy előre meghatározott ívhuzal-sorrend kerül alkalmazásra, amely magában foglalja a kerek nikkel-titánt, a téglalap alakú nikkel-titánt, amely 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acélra halad; A speciális ívdrót-szekvenciák és időpontok a gyártó útmutatásain alapulnak. Minden kitört foghoz eleve rögzítőelem kerül. Legalább 8 hónapig kezelve a 0,019 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acél ívhuzallal legalább 8 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keresztirányú dimenzióváltozások és bucco-lingvális hajlamváltozások
Időkeret: 3 év 10 hónap
|
Szélesség mm-ben
|
3 év 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalomélmény
Időkeret: 3 év 10 hónap
|
Fájdalom pontszám
|
3 év 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
- Tanulmányi igazgató: Ama Johal, PhD, QMUL
- Tanulmányi igazgató: Valeria Marinho, PhD, QMUL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .