Badanie kliniczne trzech stałych aparatów ortodontycznych
Randomizowane badanie kliniczne leczenia ortodontycznego za pomocą 3 systemów aparatów stałych oceniane przy użyciu modeli cyfrowych
Jest to badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu aparatami stałymi (tzw. aparaty torowe). Niedawno wprowadzono na rynek nowy typ torów kolejowych. Ponad 4 miliony pacjentów na całym świecie nosi te urządzenia; ten system jest znacznie droższy niż normalny tor kolejowy. Jednak istnieje niewiele dowodów na poparcie jego stosowania.
Efekty trzech różnych rodzajów torów kolejowych zostaną ocenione w odniesieniu do jakości wytwarzanego ruchu zębów ortodontycznych. Ponadto zmierzony zostanie również wpływ różnych torów kolejowych na codzienne życie pacjentów ortodontycznych. W rezultacie badacze będą mogli wpływać na decyzje ortodontów dotyczące wyboru torów kolejowych, które zalecają swoim pacjentom. Ponadto, jeśli droższe urządzenia wykazują obiektywną lub subiektywną przewagę, może wystąpić znaczna oszczędność wydajności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu aparatami stałymi (tzw. aparaty torowe). Niedawno wprowadzono na rynek nowy typ torów kolejowych. Ponad 4 miliony pacjentów na całym świecie nosi te urządzenia; ten system jest znacznie droższy niż normalny tor kolejowy. Jednak istnieje niewiele dowodów na poparcie jego stosowania.
Efekty trzech różnych rodzajów torów kolejowych zostaną ocenione w tym badaniu klinicznym w odniesieniu do jakości ortodontycznego ruchu zębów. Ponadto zmierzony zostanie również wpływ różnych torów kolejowych na codzienne życie pacjentów ortodontycznych. W rezultacie badacze będą mogli wpływać na decyzje ortodontów dotyczące wyboru torów kolejowych, które zalecają swoim pacjentom. Ponadto, jeśli droższe urządzenia wykazują obiektywną lub subiektywną przewagę, może wystąpić znaczna oszczędność wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Dental Institute
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli w wieku 16 lat i starsi;
- Sprawny i zdrowy i bez leków;
- W uzębieniu stałym;
- W trakcie leczenia ortodontycznego w ramach przygotowania do łączonej opieki ortodontyczno-chirurgicznej
lub
- Pacjenci uznani za odpowiednich do nieekstrakcyjnego leczenia łuku szczękowego, jeśli nie są poddawani łączonemu leczeniu ortodontyczno-chirurgicznemu;
- Stłoczenie mniejsze niż 6 mm
Kryteria wyłączenia
- Rozszczep wargi i podniebienia oraz inne wady twarzoczaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: InOvation C
Aktywny zamek samoligaturujący
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia jednym z trzech stałych aparatów ortodontycznych: Damon Q, InOvation C i zamki Ovation. Zostanie zastosowana wcześniej ustalona sekwencja łuków obejmująca okrągły niklowo-tytanowy, prostokątny niklowo-tytanowy przechodzący do 0,019 X 0,025 cala ze stali nierdzewnej; określone sekwencje łuków i odstępy między wizytami będą oparte na wytycznych producenta. Wszystkie wyrżnięte zęby będą miały od początku zamocowane zaczepy. Leczenie przez co najmniej 8 miesięcy z założonym łukiem ze stali nierdzewnej 0,019 x 0,025 cala przez co najmniej 8 tygodni. |
|
Komparator placebo: Owacja
Wspornik konwencjonalny
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia jednym z trzech stałych aparatów ortodontycznych: Damon Q, InOvation C i zamki Ovation. Zostanie zastosowana wcześniej ustalona sekwencja łuków obejmująca okrągły niklowo-tytanowy, prostokątny niklowo-tytanowy przechodzący do 0,019 X 0,025 cala ze stali nierdzewnej; określone sekwencje łuków i odstępy między wizytami będą oparte na wytycznych producenta. Wszystkie wyrżnięte zęby będą miały od początku zamocowane zaczepy. Leczenie przez co najmniej 8 miesięcy z założonym łukiem ze stali nierdzewnej 0,019 x 0,025 cala przez co najmniej 8 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Damon Q
Zamek samoligaturujący
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia jednym z trzech stałych aparatów ortodontycznych: Damon Q, InOvation C i zamki Ovation. Zostanie zastosowana wcześniej ustalona sekwencja łuków obejmująca okrągły niklowo-tytanowy, prostokątny niklowo-tytanowy przechodzący do 0,019 X 0,025 cala ze stali nierdzewnej; określone sekwencje łuków i odstępy między wizytami będą oparte na wytycznych producenta. Wszystkie wyrżnięte zęby będą miały od początku zamocowane zaczepy. Leczenie przez co najmniej 8 miesięcy z założonym łukiem ze stali nierdzewnej 0,019 x 0,025 cala przez co najmniej 8 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprzeczne zmiany wymiarowe i policzkowo-językowe zmiany nachylenia
Ramy czasowe: 3 lata 10 miesięcy
|
Szerokość w mm
|
3 lata 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 3 lata 10 miesięcy
|
Ocena bólu
|
3 lata 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
- Dyrektor Studium: Ama Johal, PhD, QMUL
- Dyrektor Studium: Valeria Marinho, PhD, QMUL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .