Eine klinische Studie mit drei festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
Eine randomisierte klinische Studie zur kieferorthopädischen Behandlung mit 3 festsitzenden Apparatursystemen, bewertet anhand digitaler Modelle
Dies ist eine klinische Studie mit Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen („Schienenspangen“) unterziehen. Kürzlich wurde ein neuer Schienentyp auf den Markt gebracht. Über 4 Millionen Patienten weltweit tragen diese Geräte; Dieses System ist erheblich teurer als ein normales Gleis. Es gibt jedoch wenig Beweise für seine Verwendung.
Die Auswirkungen von drei verschiedenen Schienentypen werden in Bezug auf die Qualität der erzeugten kieferorthopädischen Zahnbewegung bewertet. Darüber hinaus wird auch der Einfluss der verschiedenen Bahngleise auf das tägliche Leben kieferorthopädischer Patienten gemessen. Folglich können die Prüfärzte die Entscheidungen der Kieferorthopäden in Bezug auf die Wahl der Zugstrecke, die sie ihren Patienten empfehlen, informieren. Sollten die teureren Geräte außerdem objektiv oder subjektiv einen Vorteil aufweisen, kann sich eine erhebliche Effizienzeinsparung ergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie mit Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen („Schienenspangen“) unterziehen. Kürzlich wurde ein neuer Schienentyp auf den Markt gebracht. Über 4 Millionen Patienten weltweit tragen diese Geräte; Dieses System ist erheblich teurer als ein normales Gleis. Es gibt jedoch wenig Beweise für seine Verwendung.
In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen von drei verschiedenen Arten von Schienen im Hinblick auf die Qualität der erzeugten kieferorthopädischen Zahnbewegung bewertet. Darüber hinaus wird auch der Einfluss der verschiedenen Bahngleise auf das tägliche Leben kieferorthopädischer Patienten gemessen. Folglich können die Prüfärzte die Entscheidungen der Kieferorthopäden in Bezug auf die Wahl der Zugstrecke, die sie ihren Patienten empfehlen, informieren. Sollten die teureren Geräte außerdem objektiv oder subjektiv einen Vorteil aufweisen, kann sich eine erhebliche Effizienzeinsparung ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Dental Institute
-
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Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene ab 16 Jahren;
- Fit und gesund und ohne Medikamente;
- Im bleibenden Gebiss;
- Sich einer kieferorthopädischen Behandlung in Vorbereitung auf eine kombinierte kieferorthopädisch-chirurgische Versorgung unterziehen
oder
- Probanden, die für eine Behandlung des Oberkieferbogens ohne Extraktion als geeignet angesehen werden, wenn sie sich keiner kombinierten kieferorthopädisch-chirurgischen Behandlung unterziehen;
- Verdrängung weniger als 6 mm
Ausschlusskriterien
- Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und andere kraniofaziale Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: InOvation C
Aktives selbstligierendes Bracket
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Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit einer von drei festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zugeteilt: Damon Q, InOvation C und Ovation Brackets. Es wird eine vorgegebene Bogendrahtsequenz verwendet, die runden Nickel-Titan, rechteckigen Nickel-Titan bis hin zu 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahl umfasst; Spezifische Bogendrahtsequenzen und Terminintervalle basieren auf den Richtlinien des Herstellers. Alle durchgebrochenen Zähne werden von Anfang an mit Attachments versehen. Behandelt für mindestens 8 Monate mit dem 0,019 x 0,025 Zoll großen Edelstahlbogen für mindestens 8 Wochen. |
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Placebo-Komparator: Ovation
Konventionelle Halterung
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Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit einer von drei festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zugeteilt: Damon Q, InOvation C und Ovation Brackets. Es wird eine vorgegebene Bogendrahtsequenz verwendet, die runden Nickel-Titan, rechteckigen Nickel-Titan bis hin zu 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahl umfasst; Spezifische Bogendrahtsequenzen und Terminintervalle basieren auf den Richtlinien des Herstellers. Alle durchgebrochenen Zähne werden von Anfang an mit Attachments versehen. Behandelt für mindestens 8 Monate mit dem 0,019 x 0,025 Zoll großen Edelstahlbogen für mindestens 8 Wochen. |
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Experimental: Damon Q
Selbstligierendes Bracket
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Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit einer von drei festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zugeteilt: Damon Q, InOvation C und Ovation Brackets. Es wird eine vorgegebene Bogendrahtsequenz verwendet, die runden Nickel-Titan, rechteckigen Nickel-Titan bis hin zu 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahl umfasst; Spezifische Bogendrahtsequenzen und Terminintervalle basieren auf den Richtlinien des Herstellers. Alle durchgebrochenen Zähne werden von Anfang an mit Attachments versehen. Behandelt für mindestens 8 Monate mit dem 0,019 x 0,025 Zoll großen Edelstahlbogen für mindestens 8 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transversale Dimensionsänderungen und bukko-linguale Neigungsänderungen
Zeitfenster: 3 Jahre 10 Monate
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Breite in mm
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3 Jahre 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Schmerzempfinden
Zeitfenster: 3 Jahre 10 Monate
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Schmerzpunktzahl
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3 Jahre 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
- Studienleiter: Ama Johal, PhD, QMUL
- Studienleiter: Valeria Marinho, PhD, QMUL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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