Klinická zkouška tří pevných ortodontických aparátů
Randomizovaná klinická studie ortodontické léčby se 3 systémy pevných zařízení hodnocených pomocí digitálních modelů
Jedná se o klinickou studii zahrnující pacienty podstupující ortodontickou léčbu pomocí fixních aparátů („train-track or rovnátka“). Nedávno byl uveden na trh nový typ železniční tratě. Více než 4 miliony pacientů na celém světě nosí tyto pomůcky; tento systém je podstatně dražší než normální vlaková trať. Existuje však jen málo důkazů na podporu jeho použití.
Účinky tří různých typů vlakové dráhy budou hodnoceny s ohledem na kvalitu produkovaného ortodontického pohybu zubů. Dále bude také měřen dopad různých vlakových tratí na každodenní život ortodontických pacientů. V důsledku toho budou vyšetřovatelé moci informovat ortodontisty o rozhodnutích týkajících se výběru vlakové dráhy, kterou doporučují svým pacientům. Kromě toho, pokud dražší spotřebiče prokážou objektivní nebo subjektivní výhodu, může dojít k výraznému snížení účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o klinickou studii zahrnující pacienty podstupující ortodontickou léčbu pomocí fixních aparátů („train-track or rovnátka“). Nedávno byl uveden na trh nový typ železniční tratě. Více než 4 miliony pacientů na celém světě nosí tyto pomůcky; tento systém je podstatně dražší než normální vlaková trať. Existuje však jen málo důkazů na podporu jeho použití.
V této klinické studii budou hodnoceny účinky tří různých typů vlakové dráhy s ohledem na kvalitu produkovaného ortodontického pohybu zubů. Dále bude také měřen dopad různých vlakových tratí na každodenní život ortodontických pacientů. V důsledku toho budou vyšetřovatelé moci informovat ortodontisty o rozhodnutích týkajících se výběru vlakové dráhy, kterou doporučují svým pacientům. Kromě toho, pokud dražší spotřebiče prokážou objektivní nebo subjektivní výhodu, může dojít k výraznému snížení účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Dental Institute
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí dospělí ve věku 16 let a více;
- Fit a dobře a bez léků;
- Ve stálém chrupu;
- Absolvování ortodontické léčby v rámci přípravy na kombinovanou ortodonticko-chirurgickou péči
nebo
- Subjekty považované za vhodné pro neextrakční léčbu maxilárního oblouku, pokud nepodstupují kombinovanou ortodonticko-chirurgickou léčbu;
- Zaplněnost menší než 6 mm
Kritéria vyloučení
- Rozštěp rtu a patra a další kraniofaciální anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: InOvation C
Aktivní samoligovací držák
|
Subjekty randomizované k léčbě pomocí jednoho ze tří fixních ortodontických aparátů: Damon Q, InOvation C a závorky Ovation. Bude použita předem určená sekvence obloukových drátů zahrnující kulatý nikl-titan, obdélníkový nikl-titan postupující do nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; specifické sekvence obloukových drátů a intervaly schůzek budou vycházet z pokynů výrobce. Všechny prořezané zuby budou mít nástavce umístěné od začátku. Ošetřeno po dobu minimálně 8 měsíců s nasazeným obloukovým drátem z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce po dobu minimálně 8 týdnů. |
|
Komparátor placeba: Ovace
Konvenční držák
|
Subjekty randomizované k léčbě pomocí jednoho ze tří fixních ortodontických aparátů: Damon Q, InOvation C a závorky Ovation. Bude použita předem určená sekvence obloukových drátů zahrnující kulatý nikl-titan, obdélníkový nikl-titan postupující do nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; specifické sekvence obloukových drátů a intervaly schůzek budou vycházet z pokynů výrobce. Všechny prořezané zuby budou mít nástavce umístěné od začátku. Ošetřeno po dobu minimálně 8 měsíců s nasazeným obloukovým drátem z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce po dobu minimálně 8 týdnů. |
|
Experimentální: Damon Q
Samoligovací držák
|
Subjekty randomizované k léčbě pomocí jednoho ze tří fixních ortodontických aparátů: Damon Q, InOvation C a závorky Ovation. Bude použita předem určená sekvence obloukových drátů zahrnující kulatý nikl-titan, obdélníkový nikl-titan postupující do nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce; specifické sekvence obloukových drátů a intervaly schůzek budou vycházet z pokynů výrobce. Všechny prořezané zuby budou mít nástavce umístěné od začátku. Ošetřeno po dobu minimálně 8 měsíců s nasazeným obloukovým drátem z nerezové oceli 0,019 x 0,025 palce po dobu minimálně 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčné rozměrové změny a buko-lingvální změny sklonu
Časové okno: 3 roky 10 měsíců
|
Šířka v mm
|
3 roky 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní prožitek bolesti
Časové okno: 3 roky 10 měsíců
|
Skóre bolesti
|
3 roky 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
- Ředitel studie: Ama Johal, PhD, QMUL
- Ředitel studie: Valeria Marinho, PhD, QMUL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .