Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av tre faste ortodontiske apparater

20. desember 2022 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En randomisert klinisk utprøving av kjeveortopedisk behandling med 3 faste apparatsystemer vurdert ved bruk av digitale modeller

Dette er en klinisk studie som involverer pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater ('train-track bukseseler'). En ny type togspor har nylig blitt markedsført. Over 4 millioner pasienter over hele verden bruker av disse apparatene; dette systemet er betydelig dyrere enn en vanlig togbane. Det er imidlertid lite bevis som støtter bruken.

Effektene av tre forskjellige typer togspor vil bli vurdert med hensyn til kvaliteten på tannreguleringen som produseres. Videre vil de ulike togsporenes innvirkning på dagliglivet til kjeveortopedisk pasienter også måles. Følgelig vil etterforskerne kunne informere kjeveortopedens beslutninger knyttet til valg av togspor de anbefaler for sine pasienter. I tillegg, dersom de dyrere apparatene viser objektive eller subjektive fordeler, kan det utvikles en betydelig effektivitetsbesparelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie som involverer pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater ('train-track bukseseler'). En ny type togspor har nylig blitt markedsført. Over 4 millioner pasienter over hele verden bruker av disse apparatene; dette systemet er betydelig dyrere enn en vanlig togbane. Det er imidlertid lite bevis som støtter bruken.

Effektene av tre forskjellige typer togspor vil bli vurdert i denne kliniske studien med hensyn til kvaliteten på tannreguleringen. Videre vil de ulike togsporenes innvirkning på dagliglivet til kjeveortopedisk pasienter også måles. Følgelig vil etterforskerne kunne informere kjeveortopedens beslutninger knyttet til valg av togspor de anbefaler for sine pasienter. I tillegg, dersom de dyrere apparatene viser objektive eller subjektive fordeler, kan det utvikles en betydelig effektivitetsbesparelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Dental Institute
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge voksne i alderen 16 år og over;
  • Passer og har ingen medisiner;
  • I permanent tannsett;
  • Gjennomgår kjeveortopedisk behandling som forberedelse til kombinert kjeveortopedisk-kirurgisk behandling

eller

  • Personer som anses egnet for ikke-ekstraksjon av kjevebuebehandling dersom de ikke gjennomgår kombinert kjeveortopedisk-kirurgisk behandling;
  • Folkemengde mindre enn 6 mm

Eksklusjonskriterier

  • Leppe- og ganespalte og andre kraniofasiale anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: InOvation C
Aktiv selvligerende brakett
Enhet: Konvensjonell kjeveortopedisk brakett, passive selvligerende braketter og aktiv selvligerende brakett

Forsøkspersoner randomisert til behandling med en av tre faste kjeveortopedisk apparater: Damon Q, InOvation C og Ovation-braketter. En forhåndsbestemt buetrådsekvens vil bli brukt som involverer rundt nikkeltitan, rektangulært nikkeltitan som går videre til 0,019 X 0,025 tommer rustfritt stål; spesifikke buetrådsekvenser og avtaleintervaller vil være basert på produsentens retningslinjer. Alle utbrutt tenner vil ha fester plassert fra begynnelsen.

Behandlet i minimum 8 måneder med 0,019 X 0,025 tommers buetråd av rustfritt stål på plass i minst 8 uker.
Placebo komparator: Ovasjon
Konvensjonell brakett
Enhet: Konvensjonell kjeveortopedisk brakett, passive selvligerende braketter og aktiv selvligerende brakett

Forsøkspersoner randomisert til behandling med en av tre faste kjeveortopedisk apparater: Damon Q, InOvation C og Ovation-braketter. En forhåndsbestemt buetrådsekvens vil bli brukt som involverer rundt nikkeltitan, rektangulært nikkeltitan som går videre til 0,019 X 0,025 tommer rustfritt stål; spesifikke buetrådsekvenser og avtaleintervaller vil være basert på produsentens retningslinjer. Alle utbrutt tenner vil ha fester plassert fra begynnelsen.

Behandlet i minimum 8 måneder med 0,019 X 0,025 tommers buetråd av rustfritt stål på plass i minst 8 uker.
Eksperimentell: Damon Q
Selvligerende brakett
Enhet: Konvensjonell kjeveortopedisk brakett, passive selvligerende braketter og aktiv selvligerende brakett

Forsøkspersoner randomisert til behandling med en av tre faste kjeveortopedisk apparater: Damon Q, InOvation C og Ovation-braketter. En forhåndsbestemt buetrådsekvens vil bli brukt som involverer rundt nikkeltitan, rektangulært nikkeltitan som går videre til 0,019 X 0,025 tommer rustfritt stål; spesifikke buetrådsekvenser og avtaleintervaller vil være basert på produsentens retningslinjer. Alle utbrutt tenner vil ha fester plassert fra begynnelsen.

Behandlet i minimum 8 måneder med 0,019 X 0,025 tommers buetråd av rustfritt stål på plass i minst 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrgående dimensjonsendringer og bucco-lingual tilbøyelighetsforandringer
Tidsramme: 3 år 10 måneder
Bredde i mm
3 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteopplevelse
Tidsramme: 3 år 10 måneder
Smertescore
3 år 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Southend NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
  • Studieleder: Ama Johal, PhD, QMUL
  • Studieleder: Valeria Marinho, PhD, QMUL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Annen identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortodontisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere