Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med tre faste ortodontiske apparater

20. december 2022 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Et randomiseret klinisk forsøg med ortodontisk behandling med 3 faste apparatsystemer vurderet ved hjælp af digitale modeller

Dette er et klinisk studie, der involverer patienter, der gennemgår tandreguleringsbehandling med faste apparater ('tog-banebøjler'). En ny type togspor er for nylig blevet markedsført. Over 4 millioner patienter verden over bærer disse apparater; dette system er betydeligt dyrere end en normal togbane. Der er dog få beviser for at støtte dets brug.

Effekterne af tre forskellige typer togspor vil blive vurderet med hensyn til kvaliteten af ​​den producerede ortodontiske tandbevægelse. Endvidere vil de forskellige togspors indvirkning på tandreguleringspatienters dagligdag også blive målt. Efterforskerne vil derfor være i stand til at informere ortodontisternes beslutninger vedrørende valg af togspor, de anbefaler til deres patienter. Hvis de dyrere apparater desuden viser objektive eller subjektive fordele, kan der udvikles en betydelig effektivitetsbesparelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie, der involverer patienter, der gennemgår tandreguleringsbehandling med faste apparater ('tog-banebøjler'). En ny type togspor er for nylig blevet markedsført. Over 4 millioner patienter verden over bærer disse apparater; dette system er betydeligt dyrere end en normal togbane. Der er dog få beviser for at støtte dets brug.

Effekterne af tre forskellige typer togspor vil blive vurderet i dette kliniske forsøg med hensyn til kvaliteten af ​​den producerede ortodontiske tandbevægelse. Endvidere vil de forskellige togspors indvirkning på tandreguleringspatienters dagligdag også blive målt. Efterforskerne vil derfor være i stand til at informere ortodontisternes beslutninger vedrørende valg af togspor, de anbefaler til deres patienter. Hvis de dyrere apparater desuden viser objektive eller subjektive fordele, kan der udvikles en betydelig effektivitetsbesparelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Dental Institute
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne i alderen 16 år og derover;
  • Fit og godt og uden medicin;
  • I den permanente tandsætning;
  • Undergår tandregulering som forberedelse til kombineret tandreguleringskirurgi

eller

  • Forsøgspersoner, der anses for egnede til ikke-ekstraktionsbehandling af kæbebuen, hvis de ikke gennemgår kombineret ortodontisk-kirurgisk behandling;
  • Trængsel mindre end 6 mm

Eksklusionskriterier

  • Læbe-ganespalte og andre kraniofaciale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: InOvation C
Aktivt selvligerende beslag
Enhed: Konventionelt ortodontisk beslag, passivt selvligerende beslag og aktivt selvligerende beslag

Forsøgspersoner randomiseret til behandling med en af ​​tre faste ortodontiske apparater: Damon Q, InOvation C og Ovation-beslag. En forudbestemt buetrådssekvens vil blive brugt, der involverer rund nikkeltitan, rektangulært nikkeltitan, der udvikler sig til 0,019 X 0,025 tommer rustfrit stål; specifikke buetrådssekvenser og aftaleintervaller vil være baseret på producentens retningslinjer. Alle frembrudte tænder vil have vedhæftninger placeret fra starten.

Behandlet i minimum 8 måneder med den 0,019 X 0,025 tommer rustfri stålbuetråd på plads i mindst 8 uger.
Placebo komparator: Ovation
Konventionelt beslag
Enhed: Konventionelt ortodontisk beslag, passivt selvligerende beslag og aktivt selvligerende beslag

Forsøgspersoner randomiseret til behandling med en af ​​tre faste ortodontiske apparater: Damon Q, InOvation C og Ovation-beslag. En forudbestemt buetrådssekvens vil blive brugt, der involverer rund nikkeltitan, rektangulært nikkeltitan, der udvikler sig til 0,019 X 0,025 tommer rustfrit stål; specifikke buetrådssekvenser og aftaleintervaller vil være baseret på producentens retningslinjer. Alle frembrudte tænder vil have vedhæftninger placeret fra starten.

Behandlet i minimum 8 måneder med den 0,019 X 0,025 tommer rustfri stålbuetråd på plads i mindst 8 uger.
Eksperimentel: Damon Q
Selvligerende beslag
Enhed: Konventionelt ortodontisk beslag, passivt selvligerende beslag og aktivt selvligerende beslag

Forsøgspersoner randomiseret til behandling med en af ​​tre faste ortodontiske apparater: Damon Q, InOvation C og Ovation-beslag. En forudbestemt buetrådssekvens vil blive brugt, der involverer rund nikkeltitan, rektangulært nikkeltitan, der udvikler sig til 0,019 X 0,025 tommer rustfrit stål; specifikke buetrådssekvenser og aftaleintervaller vil være baseret på producentens retningslinjer. Alle frembrudte tænder vil have vedhæftninger placeret fra starten.

Behandlet i minimum 8 måneder med den 0,019 X 0,025 tommer rustfri stålbuetråd på plads i mindst 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværgående dimensionsændringer og bucco-lingual hældningsændringer
Tidsramme: 3 år 10 måneder
Bredde i mm
3 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteoplevelse
Tidsramme: 3 år 10 måneder
Smerte score
3 år 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Southend NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
  • Studieleder: Ama Johal, PhD, QMUL
  • Studieleder: Valeria Marinho, PhD, QMUL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner