Een klinische proef van drie vaste orthodontische apparaten
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar orthodontische behandeling met 3 systemen met vaste apparaten beoordeeld met behulp van digitale modellen
Dit is een klinisch onderzoek bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met vaste hulpmiddelen ('train-track braces'). Sinds kort is er een nieuw type treinbaan op de markt. Wereldwijd dragen meer dan 4 miljoen patiënten van deze apparaten; dit systeem is aanzienlijk duurder dan een normaal treinspoor. Er is echter weinig bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen.
De effecten van drie verschillende soorten treinrails zullen worden beoordeeld met betrekking tot de kwaliteit van de geproduceerde orthodontische tandbeweging. Verder zal ook de impact van de verschillende treinsporen op het dagelijkse leven van orthodontische patiënten worden gemeten. Bijgevolg zullen de onderzoekers orthodontisten kunnen informeren over hun beslissingen met betrekking tot de keuze van het treinspoor dat zij hun patiënten aanbevelen. Bovendien, als de duurdere apparaten een objectief of subjectief voordeel laten zien, kan er een aanzienlijke efficiëntiewinst ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met vaste hulpmiddelen ('train-track braces'). Sinds kort is er een nieuw type treinbaan op de markt. Wereldwijd dragen meer dan 4 miljoen patiënten van deze apparaten; dit systeem is aanzienlijk duurder dan een normaal treinspoor. Er is echter weinig bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen.
De effecten van drie verschillende soorten treinrails zullen in deze klinische proef worden beoordeeld met betrekking tot de kwaliteit van de geproduceerde orthodontische tandbeweging. Verder zal ook de impact van de verschillende treinsporen op het dagelijkse leven van orthodontische patiënten worden gemeten. Bijgevolg zullen de onderzoekers orthodontisten kunnen informeren over hun beslissingen met betrekking tot de keuze van het treinspoor dat zij hun patiënten aanbevelen. Bovendien, als de duurdere apparaten een objectief of subjectief voordeel laten zien, kan er een aanzienlijke efficiëntiewinst ontstaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Dental Institute
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen van 16 jaar en ouder;
- Fit en wel en zonder medicatie;
- In het blijvende gebit;
- Het ondergaan van een orthodontische behandeling ter voorbereiding op gecombineerde orthodontisch-chirurgische zorg
of
- Onderwerpen die geschikt worden geacht voor niet-extractie maxillaire boogbehandeling als ze geen gecombineerde orthodontisch-chirurgische behandeling ondergaan;
- Verdringing minder dan 6 mm
Uitsluitingscriteria
- Gespleten lip en gehemelte en andere craniofaciale anomalieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Innovatie C
Actieve zelfligerende beugel
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd behandeld met een van de drie vaste orthodontische apparaten: Damon Q, InOvation C en Ovation beugels. Er zal een vooraf bepaalde volgorde van boogdraden worden gebruikt, waarbij rond nikkeltitanium, rechthoekig nikkeltitanium en roestvrij staal van 0,019 x 0,025 inch worden gebruikt; specifieke boogdraadsequenties en afspraakintervallen zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen van de fabrikant. Bij alle doorgebroken tanden worden vanaf het begin hulpstukken geplaatst. Minimaal 8 maanden behandeld met de 0,019 x 0,025 inch roestvrijstalen boogdraad gedurende minimaal 8 weken. |
|
Placebo-vergelijker: Ovatie
Conventionele beugel
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd behandeld met een van de drie vaste orthodontische apparaten: Damon Q, InOvation C en Ovation beugels. Er zal een vooraf bepaalde volgorde van boogdraden worden gebruikt, waarbij rond nikkeltitanium, rechthoekig nikkeltitanium en roestvrij staal van 0,019 x 0,025 inch worden gebruikt; specifieke boogdraadsequenties en afspraakintervallen zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen van de fabrikant. Bij alle doorgebroken tanden worden vanaf het begin hulpstukken geplaatst. Minimaal 8 maanden behandeld met de 0,019 x 0,025 inch roestvrijstalen boogdraad gedurende minimaal 8 weken. |
|
Experimenteel: Damon Q
Zelfligerende beugel
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd behandeld met een van de drie vaste orthodontische apparaten: Damon Q, InOvation C en Ovation beugels. Er zal een vooraf bepaalde volgorde van boogdraden worden gebruikt, waarbij rond nikkeltitanium, rechthoekig nikkeltitanium en roestvrij staal van 0,019 x 0,025 inch worden gebruikt; specifieke boogdraadsequenties en afspraakintervallen zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen van de fabrikant. Bij alle doorgebroken tanden worden vanaf het begin hulpstukken geplaatst. Minimaal 8 maanden behandeld met de 0,019 x 0,025 inch roestvrijstalen boogdraad gedurende minimaal 8 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transversale dimensionale veranderingen en bucco-linguale hellingsveranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar 10 maanden
|
Breedte mm
|
3 jaar 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijnervaring
Tijdsspanne: 3 jaar 10 maanden
|
Pijnscore
|
3 jaar 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
- Studie directeur: Ama Johal, PhD, QMUL
- Studie directeur: Valeria Marinho, PhD, QMUL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Andere identificatie: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthodontische behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël