Клинические испытания трех фиксированных ортодонтических аппаратов
Рандомизированное клиническое исследование ортодонтического лечения с использованием 3 фиксированных аппаратных систем, оцененное с использованием цифровых моделей
Это клиническое исследование с участием пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов («брекет-системы»). Недавно в продажу поступил новый тип железнодорожных путей. Эти приспособления носят более 4 миллионов пациентов во всем мире; эта система значительно дороже, чем обычный железнодорожный путь. Тем не менее, существует мало доказательств в поддержку его использования.
Влияние трех различных типов железнодорожных путей будет оцениваться с точки зрения качества произведенного ортодонтического перемещения зубов. Кроме того, будет измеряться влияние различных железнодорожных путей на повседневную жизнь ортодонтических пациентов. Следовательно, исследователи смогут информировать ортодонтов о решениях, касающихся выбора железнодорожных путей, которые они рекомендуют своим пациентам. Кроме того, если более дорогие приборы продемонстрируют объективное или субъективное преимущество, может возникнуть значительная экономия эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование с участием пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов («брекет-системы»). Недавно в продажу поступил новый тип железнодорожных путей. Эти приспособления носят более 4 миллионов пациентов во всем мире; эта система значительно дороже, чем обычный железнодорожный путь. Тем не менее, существует мало доказательств в поддержку его использования.
В этом клиническом испытании будет оцениваться влияние трех различных типов железнодорожных путей на качество произведенного ортодонтического перемещения зубов. Кроме того, будет измеряться влияние различных железнодорожных путей на повседневную жизнь ортодонтических пациентов. Следовательно, исследователи смогут информировать ортодонтов о решениях, касающихся выбора железнодорожных путей, которые они рекомендуют своим пациентам. Кроме того, если более дорогие приборы продемонстрируют объективное или субъективное преимущество, может возникнуть значительная экономия эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Dental Institute
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 16 лет и старше;
- В хорошей форме и без лекарств;
- В постоянном прикусе;
- Прохождение ортодонтического лечения в рамках подготовки к комбинированному ортодонто-хирургическому лечению
или же
- Субъекты, считающиеся подходящими для лечения верхней челюсти без удаления, если они не проходят комбинированное ортодонто-хирургическое лечение;
- Скованность менее 6 мм
Критерий исключения
- Расщелина губы и неба и другие черепно-лицевые аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИННОВАЦИЯ С
Активный самолигирующий брекет
|
Субъекты, рандомизированные для лечения одним из трех несъемных ортодонтических аппаратов: Damon Q, InOvation C и брекеты Ovation. Будет использоваться заранее определенная последовательность дуг, включающая круглые никель-титановые, прямоугольные никель-титановые дуги, прогрессирующие до нержавеющей стали 0,019 X 0,025 дюйма; конкретные последовательности дуг и интервалы назначения будут основываться на рекомендациях производителя. На все прорезавшиеся зубы с самого начала устанавливаются вложения. Лечение в течение не менее 8 месяцев с использованием дуги из нержавеющей стали 0,019 X 0,025 дюйма в течение не менее 8 недель. |
|
Плацебо Компаратор: Овация
Обычный кронштейн
|
Субъекты, рандомизированные для лечения одним из трех несъемных ортодонтических аппаратов: Damon Q, InOvation C и брекеты Ovation. Будет использоваться заранее определенная последовательность дуг, включающая круглые никель-титановые, прямоугольные никель-титановые дуги, прогрессирующие до нержавеющей стали 0,019 X 0,025 дюйма; конкретные последовательности дуг и интервалы назначения будут основываться на рекомендациях производителя. На все прорезавшиеся зубы с самого начала устанавливаются вложения. Лечение в течение не менее 8 месяцев с использованием дуги из нержавеющей стали 0,019 X 0,025 дюйма в течение не менее 8 недель. |
|
Экспериментальный: Дэймон Кью
Самолигирующийся брекет
|
Субъекты, рандомизированные для лечения одним из трех несъемных ортодонтических аппаратов: Damon Q, InOvation C и брекеты Ovation. Будет использоваться заранее определенная последовательность дуг, включающая круглые никель-титановые, прямоугольные никель-титановые дуги, прогрессирующие до нержавеющей стали 0,019 X 0,025 дюйма; конкретные последовательности дуг и интервалы назначения будут основываться на рекомендациях производителя. На все прорезавшиеся зубы с самого начала устанавливаются вложения. Лечение в течение не менее 8 месяцев с использованием дуги из нержавеющей стали 0,019 X 0,025 дюйма в течение не менее 8 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения поперечного размера и изменения щечно-язычного наклона
Временное ограничение: 3 года 10 месяцев
|
Ширина в мм
|
3 года 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное ощущение боли
Временное ограничение: 3 года 10 месяцев
|
Оценка боли
|
3 года 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
- Директор по исследованиям: Ama Johal, PhD, QMUL
- Директор по исследованиям: Valeria Marinho, PhD, QMUL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Другой идентификатор: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .