Una sperimentazione clinica di tre apparecchi ortodontici fissi
Uno studio clinico randomizzato di trattamento ortodontico con 3 sistemi di apparecchi fissi valutati utilizzando modelli digitali
Si tratta di uno studio clinico che coinvolge pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi ("tutori per binari del treno"). Recentemente è stato commercializzato un nuovo tipo di binario ferroviario. Oltre 4 milioni di pazienti in tutto il mondo indossano questi apparecchi; questo sistema è notevolmente più costoso di un normale binario ferroviario. Tuttavia, ci sono poche prove a sostegno del suo utilizzo.
Verranno valutati gli effetti di tre diversi tipi di binari ferroviari rispetto alla qualità del movimento dentale ortodontico prodotto. Verrà inoltre misurato l'impatto dei diversi binari del treno sulla vita quotidiana dei pazienti ortodontici. Di conseguenza, gli investigatori saranno in grado di informare le decisioni degli ortodontisti relative alla scelta del binario del treno che raccomandano per i loro pazienti. Inoltre, qualora gli apparecchi più costosi dimostrino un vantaggio oggettivo o soggettivo, si può sviluppare un notevole risparmio di efficienza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico che coinvolge pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi ("tutori per binari del treno"). Recentemente è stato commercializzato un nuovo tipo di binario ferroviario. Oltre 4 milioni di pazienti in tutto il mondo indossano questi apparecchi; questo sistema è notevolmente più costoso di un normale binario ferroviario. Tuttavia, ci sono poche prove a sostegno del suo utilizzo.
In questo studio clinico saranno valutati gli effetti di tre diversi tipi di binari del treno rispetto alla qualità del movimento dentale ortodontico prodotto. Verrà inoltre misurato l'impatto dei diversi binari del treno sulla vita quotidiana dei pazienti ortodontici. Di conseguenza, gli investigatori saranno in grado di informare le decisioni degli ortodontisti relative alla scelta del binario del treno che raccomandano per i loro pazienti. Inoltre, qualora gli apparecchi più costosi dimostrino un vantaggio oggettivo o soggettivo, si può sviluppare un notevole risparmio di efficienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Dental Institute
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti dai 16 anni in su;
- In forma e bene e senza farmaci;
- Nella dentizione permanente;
- Sottoporsi a trattamento ortodontico in preparazione alle cure combinate ortodontico-chirurgiche
o
- Soggetti ritenuti idonei al trattamento dell'arco mascellare non estrattivo se non sottoposti a trattamento combinato ortodontico-chirurgico;
- Affollamento inferiore a 6 mm
Criteri di esclusione
- Labbro leporino e palatoschisi e altre anomalie craniofacciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: InOvation C
Staffa autolegante attiva
|
Soggetti randomizzati al trattamento con uno dei tre apparecchi ortodontici fissi: Damon Q, InOvation C e attacchi Ovation. Verrà utilizzata una sequenza di archi predeterminata che coinvolge il nichel titanio rotondo, il nichel titanio rettangolare che progredisce fino all'acciaio inossidabile 0,019 X 0,025 pollici; specifiche sequenze di archi e intervalli di appuntamento saranno basati sulle linee guida del produttore. Tutti i denti erotti avranno attacchi posizionati fin dall'inizio. Trattata per un minimo di 8 mesi con l'arco in acciaio inossidabile da 0,019 X 0,025 pollici in posizione per almeno 8 settimane. |
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Comparatore placebo: Ovazione
Staffa convenzionale
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Soggetti randomizzati al trattamento con uno dei tre apparecchi ortodontici fissi: Damon Q, InOvation C e attacchi Ovation. Verrà utilizzata una sequenza di archi predeterminata che coinvolge il nichel titanio rotondo, il nichel titanio rettangolare che progredisce fino all'acciaio inossidabile 0,019 X 0,025 pollici; specifiche sequenze di archi e intervalli di appuntamento saranno basati sulle linee guida del produttore. Tutti i denti erotti avranno attacchi posizionati fin dall'inizio. Trattata per un minimo di 8 mesi con l'arco in acciaio inossidabile da 0,019 X 0,025 pollici in posizione per almeno 8 settimane. |
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Sperimentale: Damon Q
Staffa autolegante
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Soggetti randomizzati al trattamento con uno dei tre apparecchi ortodontici fissi: Damon Q, InOvation C e attacchi Ovation. Verrà utilizzata una sequenza di archi predeterminata che coinvolge il nichel titanio rotondo, il nichel titanio rettangolare che progredisce fino all'acciaio inossidabile 0,019 X 0,025 pollici; specifiche sequenze di archi e intervalli di appuntamento saranno basati sulle linee guida del produttore. Tutti i denti erotti avranno attacchi posizionati fin dall'inizio. Trattata per un minimo di 8 mesi con l'arco in acciaio inossidabile da 0,019 X 0,025 pollici in posizione per almeno 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dimensionali trasversali e cambiamenti di inclinazione bucco-linguale
Lasso di tempo: 3 anni 10 mesi
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Larghezza mm
|
3 anni 10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza soggettiva del dolore
Lasso di tempo: 3 anni 10 mesi
|
Punteggio del dolore
|
3 anni 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert t Lee, MDS, Royal London Dental Institute
- Direttore dello studio: Ama Johal, PhD, QMUL
- Direttore dello studio: Valeria Marinho, PhD, QMUL
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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