吡罗昔康对排卵的影响
2015年7月9日 更新者：Bayer
单中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，以评估单剂量 20 mg 吡罗昔康、40 mg 吡罗昔康或 80 mg 吡罗昔康是否对 LH 激增开始后的排卵有影响健康年轻女性的安慰剂
在这项研究中，将评估吡罗昔康对排卵的影响。 因此，吡罗昔康将在 LH 激增（黄体生成素，触发排卵的激素）发作后作为单剂量给药。
此外，还将测量内源性激素（您身体产生的激素）的血液水平，并定期进行经阴道超声检查。 此外，定期测定血液中吡罗昔康的浓度。
关于研究药物的耐受性，将定期询问受试者的感受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究特定测试或程序之前签署知情同意书
- 健康女性受试者
- 年龄：18 至 35 岁（含），首次筛选访问
- 体重指数 (BMI)：首次筛查时为 18-30 kg/m²（含）
- 在第一次筛选访问之前确认受试者的健康保险范围
- 愿意在研究期间使用非激素避孕方法
- 能够理解并遵循与研究相关的说明
- 足够的静脉通路
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 过去对活性物质过敏或对吡罗昔康、非甾体抗炎药或其他药物有皮肤反应（无论严重程度如何）
- 胃肠道炎症性疾病、胃肠道出血、溃疡或穿孔的病史或存在
- 定期服用激素避孕药以外的药物
- 妇科检查的临床相关发现，包括经阴道超声 (TVU)
- 体格检查中的临床相关发现，尤其是出血素质或心力衰竭的体征
- 治疗前周期中“LH 激增开始”的时间点无法确定
- 预处理周期中的时间点“排卵”无法确定
- 不适合频繁的 TVU 考试
- 患有花粉症的历史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
单剂量 20 mg 吡罗昔康（即 1 颗吡罗昔康胶囊 + 3 颗安慰剂胶囊）
单剂量 40 毫克吡罗昔康（即 2 颗吡罗昔康胶囊 + 2 颗安慰剂胶囊）
单剂量 80 毫克吡罗昔康（即 4 颗吡罗昔康胶囊）
|
|
实验性的：手臂 2
|
单剂量 20 mg 吡罗昔康（即 1 颗吡罗昔康胶囊 + 3 颗安慰剂胶囊）
单剂量 40 毫克吡罗昔康（即 2 颗吡罗昔康胶囊 + 2 颗安慰剂胶囊）
单剂量 80 毫克吡罗昔康（即 4 颗吡罗昔康胶囊）
|
|
实验性的：手臂 4
|
单剂量 20 mg 吡罗昔康（即 1 颗吡罗昔康胶囊 + 3 颗安慰剂胶囊）
单剂量 40 毫克吡罗昔康（即 2 颗吡罗昔康胶囊 + 2 颗安慰剂胶囊）
单剂量 80 毫克吡罗昔康（即 4 颗吡罗昔康胶囊）
|
|
安慰剂比较：手臂 3
|
单剂量安慰剂（即 4 粒安慰剂胶囊）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 LH 激增开始后给予吡罗昔康对排卵（延迟或抑制）的影响
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
卵泡大小的过程
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
|
促性腺激素（促卵泡激素 [FSH]、LH）和卵巢类固醇（雌二醇 [E2]、黄体酮）的疗程
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
|
吡罗昔康的浓度-时间过程
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.