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Effet du piroxicam sur l'ovulation

9 juillet 2015 mis à jour par: Bayer

Étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer si une dose unique de 20 mg de piroxicam, 40 mg de piroxicam ou 80 mg de piroxicam montre un effet sur l'ovulation après le début de la poussée de LH par rapport à Placebo chez les jeunes femmes en bonne santé

Dans cette étude, l'effet du piroxicam sur l'ovulation sera évalué. Le piroxicam sera donc administré en dose unique après le début du pic de LH (hormone lutéinisante, hormone qui déclenche l'ovulation).

De plus, les taux sanguins d'hormones endogènes (hormones produites par votre corps) seront mesurés et des examens échographiques transvaginaux seront effectués à intervalles réguliers. De plus, la concentration de piroxicam dans le sang sera déterminée à intervalles réguliers.

En ce qui concerne la tolérance du médicament à l'étude, on demandera régulièrement aux sujets comment ils se sentent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé disponible avant la réalisation de tests ou de procédures spécifiques à l'étude
  • Sujet féminin en bonne santé
  • Âge : 18 à 35 ans (inclus) lors de la première visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m² (inclus) lors de la première visite de dépistage
  • Confirmation de la couverture d'assurance maladie du sujet avant la première visite de dépistage
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant l'étude
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
  • Accès veineux adéquat

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Hypersensibilité au principe actif ou réactions cutanées (indépendamment de la gravité) au piroxicam, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d'autres médicaments dans le passé
  • Antécédents ou présence de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal, saignements gastro-intestinaux, ulcères ou perforation
  • Prise régulière de médicaments autres que les contraceptifs hormonaux
  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen gynécologique, y compris l'échographie transvaginale (TVU)
  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique, en particulier des signes de diathèse hémorragique ou d'insuffisance cardiaque
  • Point temporel "début du pic de LH" dans le cycle de prétraitement non déterminable
  • Moment « ovulation » dans le cycle de prétraitement non déterminable
  • Ne convient pas aux examens TVU fréquents
  • Antécédents ou présence de rhume des foins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 20 mg de piroxicam (c'est-à-dire 1 capsule de piroxicam + 3 capsules de placebo)
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 40 mg de piroxicam (c'est-à-dire 2 gélules de piroxicam + 2 gélules de placebo)
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 80 mg de piroxicam (c'est-à-dire 4 capsules de piroxicam)
Expérimental: Bras 2
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 20 mg de piroxicam (c'est-à-dire 1 capsule de piroxicam + 3 capsules de placebo)
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 40 mg de piroxicam (c'est-à-dire 2 gélules de piroxicam + 2 gélules de placebo)
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 80 mg de piroxicam (c'est-à-dire 4 capsules de piroxicam)
Expérimental: Bras 4
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 20 mg de piroxicam (c'est-à-dire 1 capsule de piroxicam + 3 capsules de placebo)
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 40 mg de piroxicam (c'est-à-dire 2 gélules de piroxicam + 2 gélules de placebo)
Médicament: Piroxicam (BAYl1902)
Dose unique de 80 mg de piroxicam (c'est-à-dire 4 capsules de piroxicam)
Comparateur placebo: Bras 3
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo (c'est-à-dire 4 capsules placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du piroxicam sur l'ovulation (retard ou inhibition) lorsqu'il est administré après le début du pic de LH
Délai: après 2 mois
après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évolution de la taille des follicules
Délai: après 2 mois
après 2 mois
cours de gonadotrophines (hormone folliculo-stimulante [FSH], LH) et de stéroïdes ovariens (estradiol [E2], progestérone)
Délai: après 2 mois
après 2 mois
Cours concentration-fois du piroxicam
Délai: après 2 mois
après 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14835
  • 2010-021195-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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