Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek piroxikamu na ovulaci

9. července 2015 aktualizováno: Bayer

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení, zda jednorázová dávka buď 20 mg piroxikamu, 40 mg piroxikamu nebo 80 mg piroxikamu vykazuje účinek na ovulaci po nástupu nárůstu LH ve srovnání s Placebo u zdravých mladých žen

V této studii bude hodnocen účinek piroxikamu na ovulaci. Proto bude piroxikam podáván jako jednorázová dávka po nástupu nárůstu LH (luteinizační hormon, hormon, který spouští ovulaci).

Dále budou měřeny krevní hladiny endogenních hormonů (hormonů produkovaných vaším tělem) a v pravidelných intervalech budou prováděna transvaginální ultrazvuková vyšetření. Kromě toho bude v pravidelných intervalech stanovována koncentrace piroxikamu v krvi.

S ohledem na snášenlivost studovaného léku budou subjekty pravidelně dotazovány, jak se cítí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii je k dispozici podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý ženský subjekt
  • Věk: 18 až 35 let (včetně) při první screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m² (včetně) při první screeningové návštěvě
  • Potvrzení zdravotního pojištění subjektu před první screeningovou návštěvou
  • Ochota používat během studia nehormonální metody antikoncepce
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  • Dostatečný žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné léčivé přípravky v minulosti
  • Anamnéza nebo přítomnost zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu, gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforací
  • Pravidelný příjem jiných léků než hormonální antikoncepce
  • Klinicky relevantní nálezy při gynekologickém vyšetření včetně transvaginálního ultrazvuku (TVU)
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, zejména známky krvácivé diatézy nebo srdečního selhání
  • Časový bod "počátek nárůstu LH" v cyklu předúpravy nelze určit
  • Časový bod "ovulace" v cyklu před léčbou nelze určit
  • Chybí vhodnost pro časté vyšetření TVU
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění sennou rýmou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 20 mg piroxikamu (tj. 1 tobolka piroxikamu + 3 tobolky s placebem)
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 40 mg piroxikamu (tj. 2 tobolky piroxikamu + 2 tobolky s placebem)
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 80 mg piroxikamu (tj. 4 tobolky piroxikamu)
Experimentální: Rameno 2
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 20 mg piroxikamu (tj. 1 tobolka piroxikamu + 3 tobolky s placebem)
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 40 mg piroxikamu (tj. 2 tobolky piroxikamu + 2 tobolky s placebem)
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 80 mg piroxikamu (tj. 4 tobolky piroxikamu)
Experimentální: Rameno 4
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 20 mg piroxikamu (tj. 1 tobolka piroxikamu + 3 tobolky s placebem)
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 40 mg piroxikamu (tj. 2 tobolky piroxikamu + 2 tobolky s placebem)
Lék: Piroxicam (BAYl1902)
Jedna dávka 80 mg piroxikamu (tj. 4 tobolky piroxikamu)
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba (tj. 4 tobolky placeba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek piroxikamu na ovulaci (zpoždění nebo inhibice), když je podáván po nástupu nárůstu LH
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průběh velikosti folikulů
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících
průběh gonadotropinů (folikuly stimulující hormon [FSH], LH) a ovariálních steroidů (estradiol [E2], progesteron)
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících
Kurzy koncentrace piroxikamu
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14835
  • 2010-021195-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piroxicam (BAYl1902)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit