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Wirkung von Piroxicam auf den Eisprung

9. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Singlezentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung, ob eine Einzeldosis von entweder 20 mg Piroxicam, 40 mg Piroxicam oder 80 mg Piroxicam im Vergleich zu einer Auswirkung auf den Eisprung nach Beginn des LH-Anstiegs zeigt Placebo bei gesunden jungen Frauen

In dieser Studie wird die Wirkung von Piroxicam auf den Eisprung untersucht. Daher wird Piroxicam nach Einsetzen des LH-Anstiegs (luteinisierendes Hormon, Hormon, das den Eisprung auslöst) als Einzeldosis verabreicht.

Zusätzlich werden die Blutspiegel endogener Hormone (von Ihrem Körper produzierte Hormone) gemessen und in regelmäßigen Abständen transvaginale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus wird in regelmäßigen Abständen die Konzentration von Piroxicam im Blut bestimmt.

Im Hinblick auf die Verträglichkeit des Studienmedikaments werden die Probanden regelmäßig nach ihrem Befinden befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienspezifischer Tests oder Verfahren ist eine unterschriebene Einverständniserklärung verfügbar
  • Gesundes weibliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 35 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): 18–30 kg/m² (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  • Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Probanden vor dem ersten Screening-Besuch
  • Bereitschaft, während der Studie nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Ausreichender venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hautreaktionen (unabhängig vom Schweregrad) auf Piroxicam, nichtsteroidale Antirheumatika oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte oder Vorliegen entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen
  • Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als hormoneller Verhütungsmittel
  • Klinisch relevante Befunde bei der gynäkologischen Untersuchung inklusive transvaginalem Ultraschall (TVU)
  • Klinisch relevante Befunde der körperlichen Untersuchung, insbesondere Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer Herzinsuffizienz
  • Zeitpunkt „Beginn des LH-Anstiegs“ im Vorbehandlungszyklus nicht bestimmbar
  • Zeitpunkt „Ovulation“ im Vorbehandlungszyklus nicht bestimmbar
  • Mangelnde Eignung für häufige TVU-Prüfungen
  • Anamnese oder Vorliegen von Heuschnupfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 20 mg Piroxicam (d. h. 1 Piroxicam-Kapsel + 3 Placebo-Kapsel)
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 40 mg Piroxicam (d. h. 2 Piroxicam-Kapseln + 2 Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 80 mg Piroxicam (d. h. 4 Piroxicam-Kapseln)
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 20 mg Piroxicam (d. h. 1 Piroxicam-Kapsel + 3 Placebo-Kapsel)
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 40 mg Piroxicam (d. h. 2 Piroxicam-Kapseln + 2 Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 80 mg Piroxicam (d. h. 4 Piroxicam-Kapseln)
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 20 mg Piroxicam (d. h. 1 Piroxicam-Kapsel + 3 Placebo-Kapsel)
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 40 mg Piroxicam (d. h. 2 Piroxicam-Kapseln + 2 Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: Piroxicam (BAYl1902)
Einzeldosis von 80 mg Piroxicam (d. h. 4 Piroxicam-Kapseln)
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo (d. h. 4 Placebo-Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Piroxicam auf den Eisprung (Verzögerung oder Hemmung), wenn es nach dem Einsetzen des LH-Anstiegs verabreicht wird
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlauf der Follikelgrößen
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten
Behandlung mit Gonadotropinen (follikelstimulierendes Hormon [FSH], LH) und Eierstocksteroiden (Östradiol [E2], Progesteron)
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten
Konzentrations-Zeit-Verläufe von Piroxicam
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14835
  • 2010-021195-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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