Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Piroxicam på eggløsning

9. juli 2015 oppdatert av: Bayer

Enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere om en enkeltdose av enten 20 mg piroksikam, 40 mg piroksikam eller 80 mg piroksikam viser en effekt på eggløsning etter utbruddet av LH-stigning sammenlignet med Placebo hos friske unge kvinner

I denne studien vil effekten av piroksikam på eggløsningen bli evaluert. Derfor vil piroksikam bli administrert som en enkeltdose etter utbruddet av LH-stigning (luteiniserende hormon, hormon som utløser eggløsning).

I tillegg vil blodnivåer av endogene hormoner (hormoner som produseres av kroppen din) bli målt og transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført med jevne mellomrom. I tillegg vil konsentrasjonen av piroksikam i blod bli bestemt med jevne mellomrom.

Når det gjelder toleransen til studiemedikamentet, vil forsøkspersonene regelmessig bli spurt om hvordan de har det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke tilgjengelig før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Sunt kvinnelig emne
  • Alder: 18 til 35 år (inkludert) ved første screeningbesøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m² (inkludert) ved første screeningbesøk
  • Bekreftelse av forsøkspersonens helseforsikringsdekning før første screeningbesøk
  • Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under studien
  • Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
  • Tilstrekkelig venøs tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normale
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hudreaksjoner (uavhengig av alvorlighetsgrad) overfor piroksikam, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre legemidler tidligere
  • Anamnese eller tilstedeværelse av inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen, gastrointestinal blødning, sår eller perforering
  • Regelmessig inntak av andre medisiner enn hormonelle prevensjonsmidler
  • Klinisk relevante funn i gynekologisk undersøkelse inkludert transvaginal ultralyd (TVU)
  • Klinisk relevante funn ved den fysiske undersøkelsen, spesielt tegn på blødende diatese eller hjertesvikt
  • Tidspunkt "start av LH-stigning" i forbehandlingssyklusen kan ikke bestemmes
  • Tidspunkt "eggløsning" i forbehandlingssyklusen kan ikke bestemmes
  • Mangler egnethet for hyppige TVU-undersøkelser
  • Historie eller tilstedeværelse av lider av høysnue

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 20 mg piroksikam (dvs. 1 piroksikamkapsel + 3 placebokapsler)
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 40 mg piroksikam (dvs. 2 piroksikamkapsler + 2 placebokapsler)
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 80 mg piroxicam (dvs. 4 piroxicam kapsler)
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 20 mg piroksikam (dvs. 1 piroksikamkapsel + 3 placebokapsler)
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 40 mg piroksikam (dvs. 2 piroksikamkapsler + 2 placebokapsler)
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 80 mg piroxicam (dvs. 4 piroxicam kapsler)
Eksperimentell: Arm 4
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 20 mg piroksikam (dvs. 1 piroksikamkapsel + 3 placebokapsler)
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 40 mg piroksikam (dvs. 2 piroksikamkapsler + 2 placebokapsler)
Legemiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdose på 80 mg piroxicam (dvs. 4 piroxicam kapsler)
Placebo komparator: Arm 3
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo (dvs. 4 placebokapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av piroksikam på eggløsning (forsinkelse eller hemming) når det gis etter utbruddet av LH-stigning
Tidsramme: etter 2 måneder
etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forløp av follikkelstørrelser
Tidsramme: etter 2 måneder
etter 2 måneder
forløp av gonadotropiner (follikkelstimulerende hormon [FSH], LH) og ovariesteroider (østradiol [E2], progesteron)
Tidsramme: etter 2 måneder
etter 2 måneder
Konsentrasjons-tider kurs av piroksikam
Tidsramme: etter 2 måneder
etter 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14835
  • 2010-021195-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjon, postcoital

Kliniske studier på Piroxicam (BAYl1902)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere