Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Piroxicam på ægløsning

9. juli 2015 opdateret af: Bayer

Enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af, om en enkeltdosis af enten 20 mg Piroxicam, 40 mg Piroxicam eller 80 mg Piroxicam viser en effekt på ægløsning efter indtræden af ​​LH-stigning sammenlignet med Placebo hos sunde unge kvinder

I denne undersøgelse vil effekten af ​​piroxicam på ægløsningen blive evalueret. Derfor vil piroxicam blive administreret som en enkeltdosis efter indtræden af ​​LH-stigning (luteiniserende hormon, hormon som udløser ægløsning).

Derudover vil blodniveauer af endogene hormoner (hormoner produceret af din krop) blive målt, og transvaginale ultralydsundersøgelser vil blive udført med regelmæssige intervaller. Desuden vil koncentrationen af ​​piroxicam i blodet blive bestemt med regelmæssige intervaller.

Med hensyn til tolerabiliteten af ​​studielægemidlet vil forsøgspersoner regelmæssigt blive spurgt om, hvordan de har det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke er tilgængeligt, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Sund kvindelig emne
  • Alder: 18 til 35 år (inklusive) ved det første screeningsbesøg
  • Body mass index (BMI): 18-30 kg/m² (inklusive) ved det første screeningsbesøg
  • Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsbesøg
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  • Tilstrækkelig venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller hudreaktioner (uanset sværhedsgrad) over for piroxicam, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre tidligere lægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen, gastrointestinal blødning, sår eller perforation
  • Regelmæssig indtagelse af anden medicin end hormonelle præventionsmidler
  • Klinisk relevante fund i den gynækologiske undersøgelse inklusive transvaginal ultralyd (TVU)
  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse, især tegn på blødende diatese eller hjertesvigt
  • Tidspunkt "indtræden af ​​LH-stigning" i forbehandlingscyklussen kan ikke bestemmes
  • Tidspunkt "ægløsning" i forbehandlingscyklussen kan ikke bestemmes
  • Manglende egnethed til hyppige TVU-undersøgelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lider af høfeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 20 mg piroxicam (dvs. 1 piroxicamkapsel + 3 placebokapsler)
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 40 mg piroxicam (dvs. 2 piroxicamkapsler + 2 placebokapsler)
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 80 mg piroxicam (dvs. 4 piroxicamkapsler)
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 20 mg piroxicam (dvs. 1 piroxicamkapsel + 3 placebokapsler)
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 40 mg piroxicam (dvs. 2 piroxicamkapsler + 2 placebokapsler)
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 80 mg piroxicam (dvs. 4 piroxicamkapsler)
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 20 mg piroxicam (dvs. 1 piroxicamkapsel + 3 placebokapsler)
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 40 mg piroxicam (dvs. 2 piroxicamkapsler + 2 placebokapsler)
Medicin: Piroxicam (BAYl1902)
Enkeltdosis på 80 mg piroxicam (dvs. 4 piroxicamkapsler)
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo (dvs. 4 placebo kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af piroxicam på ægløsning (forsinkelse eller hæmning), når det gives efter starten af ​​LH-stigningen
Tidsramme: efter 2 måneder
efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forløb af follikelstørrelser
Tidsramme: efter 2 måneder
efter 2 måneder
forløb af gonadotropiner (follikelstimulerende hormon [FSH], LH) og ovariesteroider (estradiol [E2], progesteron)
Tidsramme: efter 2 måneder
efter 2 måneder
Koncentration-tider kurser af piroxicam
Tidsramme: efter 2 måneder
efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14835
  • 2010-021195-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prævention, postcoital

Kliniske forsøg med Piroxicam (BAYl1902)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner