배란에 대한 Piroxicam의 효과
2015년 7월 9일 업데이트: Bayer
20 mg Piroxicam, 40 mg Piroxicam 또는 80 mg Piroxicam의 단일 용량이 LH 급증 발병 후 배란에 미치는 영향을 다음과 비교하여 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 건강한 젊은 여성의 위약
이 연구에서는 배란에 대한 피록시캄의 효과를 평가할 것입니다. 따라서 피록시캄은 LH 급증(황체 형성 호르몬, 배란을 유발하는 호르몬)이 시작된 후 단회 투여됩니다.
또한 내인성 호르몬(신체에서 생성되는 호르몬)의 혈중 농도가 측정되고 질식 초음파 검사가 정기적으로 실시됩니다. 또한 혈중 피록시캄 농도는 일정한 간격으로 결정됩니다.
연구 약물 피험자의 내약성과 관련하여 그들이 어떻게 느끼는지 정기적으로 질문할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
- 건강한 여성 과목
- 연령: 최초 스크리닝 방문 시 18세~35세(포함)
- 체질량지수(BMI): 1차 스크리닝 방문 시 18-30 kg/m²(포함)
- 1차 선별진료 전 피험자의 건강보험 가입 여부 확인
- 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 활성 물질에 대한 과민성 또는 과거에 피록시캄, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 약물에 대한 피부 반응(중증도에 관계 없음)
- 위장관의 염증성 질환, 위장 출혈, 궤양 또는 천공의 병력 또는 존재
- 호르몬 피임약 이외의 약물을 정기적으로 복용
- 경질 초음파(TVU)를 포함한 부인과 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견, 특히 출혈 체질 또는 심부전의 징후
- 전처리 주기에서 "LH 급증의 시작" 시점을 결정할 수 없음
- 전처리 주기에서 "배란" 시점을 결정할 수 없음
- 빈번한 TVU 검사에 대한 적합성 부족
- 건초열을 앓은 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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20mg 피록시캄 단일 용량(즉, 피록시캄 캡슐 1개 + 위약 캡슐 3개)
40mg 피록시캄 단일 용량(즉, 피록시캄 캡슐 2개 + 위약 캡슐 2개)
80mg 피록시캄의 단일 용량(즉, 4개의 피록시캄 캡슐)
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실험적: 팔 2
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20mg 피록시캄 단일 용량(즉, 피록시캄 캡슐 1개 + 위약 캡슐 3개)
40mg 피록시캄 단일 용량(즉, 피록시캄 캡슐 2개 + 위약 캡슐 2개)
80mg 피록시캄의 단일 용량(즉, 4개의 피록시캄 캡슐)
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실험적: 팔 4
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20mg 피록시캄 단일 용량(즉, 피록시캄 캡슐 1개 + 위약 캡슐 3개)
40mg 피록시캄 단일 용량(즉, 피록시캄 캡슐 2개 + 위약 캡슐 2개)
80mg 피록시캄의 단일 용량(즉, 4개의 피록시캄 캡슐)
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위약 비교기: 팔 3
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위약 단일 용량(즉, 위약 캡슐 4개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LH 급증이 시작된 후 피록시캄이 배란(지연 또는 억제)에 미치는 영향
기간: 2개월 후
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2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난포 크기의 과정
기간: 2개월 후
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2개월 후
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성선 자극 호르몬(난포 자극 호르몬[FSH], LH) 및 난소 스테로이드(에스트라디올[E2], 프로게스테론)의 과정
기간: 2개월 후
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2개월 후
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Piroxicam의 집중 시간 과정
기간: 2개월 후
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2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14835
- 2010-021195-28 (EudraCT 번호)
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피록시캄(BAYl1902)에 대한 임상 시험
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Federal Teaching Hospital Abakaliki완전한
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Universidade Federal de Sergipe완전한
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Centre de Maternité de Monastir완전한