Piroxicam hatása az ovulációra
2015. július 9. frissítette: Bayer
Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat annak értékelésére, hogy 20 mg piroxicam, 40 mg piroxicam vagy 80 mg piroxicam egyszeri adagja hatással van-e az ovulációra az LH-hullám fellépése után, összehasonlítva Placebo az egészséges fiatal nőkben
Ebben a vizsgálatban a piroxicam ovulációra gyakorolt hatását értékelik. Ezért a piroxicamot egyszeri adagban kell beadni az LH (luteinizáló hormon, az ovulációt kiváltó hormon) felfutása után.
Ezenkívül megmérik az endogén hormonok (az Ön szervezete által termelt hormonok) vérszintjét, és rendszeres időközönként transzvaginális ultrahangvizsgálatokat végeznek. Ezenkívül rendszeres időközönként meg kell határozni a piroxikám koncentrációját a vérben.
A vizsgált kábítószer tolerálhatóságával kapcsolatban rendszeresen megkérdezik az alanyokat, hogyan érzik magukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat rendelkezésre áll, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
- Egészséges női alany
- Életkor: 18-35 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton
- Testtömegindex (BMI): 18-30 kg/m² (beleértve) az első szűrővizsgálaton
- Az alany egészségbiztosítási fedezetének igazolása az első szűrővizsgálatot megelőzően
- Hajlandóság nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
- Megfelelő vénás hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység vagy bőrreakciók (a súlyosságtól függetlenül) piroxicam, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb gyógyszerek hatására a múltban
- A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségeinek története vagy jelenléte, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyek vagy perforáció
- A hormonális fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek rendszeres szedése
- Klinikailag releváns leletek a nőgyógyászati vizsgálat során, beleértve a transzvaginális ultrahangot (TVU)
- A fizikális vizsgálat klinikailag releváns leletei, különösen a vérzéses diathesis vagy szívelégtelenség jelei
- Nem határozható meg az előkezelési ciklusban az "LH-hullám kezdete" időpontja
- Az "ovuláció" időpontja a kezelés előtti ciklusban nem határozható meg
- Gyakori TVU-vizsgálatokra való alkalmasság hiánya
- A szénanáthás szenvedés története vagy jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egyszeri adag 20 mg piroxicam (azaz 1 piroxikám kapszula + 3 placebo kapszula)
Egyszeri adag 40 mg piroxikám (azaz 2 piroxikám kapszula + 2 placebo kapszula)
Egyszeri adag 80 mg piroxikám (azaz 4 piroxikám kapszula)
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Egyszeri adag 20 mg piroxicam (azaz 1 piroxikám kapszula + 3 placebo kapszula)
Egyszeri adag 40 mg piroxikám (azaz 2 piroxikám kapszula + 2 placebo kapszula)
Egyszeri adag 80 mg piroxikám (azaz 4 piroxikám kapszula)
|
|
Kísérleti: 4. kar
|
Egyszeri adag 20 mg piroxicam (azaz 1 piroxikám kapszula + 3 placebo kapszula)
Egyszeri adag 40 mg piroxikám (azaz 2 piroxikám kapszula + 2 placebo kapszula)
Egyszeri adag 80 mg piroxikám (azaz 4 piroxikám kapszula)
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
|
Egyszeri adag placebo (azaz 4 placebo kapszula)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A piroxicam hatása az ovulációra (késleltetés vagy gátlás), ha az LH-emelkedés kezdete után adják
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tüszőméretek lefolyása
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
gonadotropinok (tüszőstimuláló hormon [FSH], LH) és petefészek-szteroidok (ösztradiol [E2], progeszteron) kezelés
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
Koncentrációs idők piroxicam kúrák
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Piroxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14835
- 2010-021195-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .