Effekt av Piroxicam på ägglossning
9 juli 2015 uppdaterad av: Bayer
Enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera huruvida en engångsdos av antingen 20 mg piroxikam, 40 mg piroxikam eller 80 mg piroxikam visar en effekt på ägglossningen efter början av LH-ökningen jämfört med Placebo hos friska unga kvinnor
I denna studie kommer effekten av piroxikam på ägglossningen att utvärderas. Därför kommer piroxikam att administreras som en engångsdos efter början av LH-ökningen (luteiniserande hormon, hormon som utlöser ägglossning).
Dessutom kommer blodnivåer av endogena hormoner (hormoner som produceras av din kropp) att mätas och transvaginala ultraljudsundersökningar kommer att utföras med jämna mellanrum. Dessutom kommer koncentrationen av piroxikam i blodet att bestämmas med regelbundna intervall.
När det gäller tolerabiliteten för studieläkemedlet kommer försökspersonerna regelbundet att tillfrågas om hur de mår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke tillgängligt innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
- Frisk kvinnlig ämne
- Ålder: 18 till 35 år (inklusive) vid första screeningbesöket
- Body mass index (BMI): 18-30 kg/m² (inklusive) vid det första screeningbesöket
- Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd före det första screeningbesöket
- Villighet att använda icke-hormonella preventivmedel under studien
- Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
- Tillräcklig venös tillgång
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad) mot piroxikam, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel tidigare
- Historik eller förekomst av inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen, gastrointestinala blödningar, sår eller perforering
- Regelbundet intag av andra läkemedel än hormonella preventivmedel
- Kliniskt relevanta fynd i den gynekologiska undersökningen inklusive transvaginalt ultraljud (TVU)
- Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen, speciellt tecken på blödande diates eller hjärtsvikt
- Tidpunkten för "start av LH-ökning" i förbehandlingscykeln går inte att fastställa
- Tidpunkt "ägglossning" i förbehandlingscykeln kan inte fastställas
- Saknar lämplighet för täta TVU-undersökningar
- Historik eller närvaro av lidande av hösnuva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Engångsdos på 20 mg piroxikam (dvs 1 piroxikamkapsel + 3 placebokapslar)
Engångsdos på 40 mg piroxikam (dvs 2 piroxikamkapslar + 2 placebokapslar)
Engångsdos på 80 mg piroxikam (dvs 4 piroxikamkapslar)
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Engångsdos på 20 mg piroxikam (dvs 1 piroxikamkapsel + 3 placebokapslar)
Engångsdos på 40 mg piroxikam (dvs 2 piroxikamkapslar + 2 placebokapslar)
Engångsdos på 80 mg piroxikam (dvs 4 piroxikamkapslar)
|
|
Experimentell: Arm 4
|
Engångsdos på 20 mg piroxikam (dvs 1 piroxikamkapsel + 3 placebokapslar)
Engångsdos på 40 mg piroxikam (dvs 2 piroxikamkapslar + 2 placebokapslar)
Engångsdos på 80 mg piroxikam (dvs 4 piroxikamkapslar)
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3
|
Engångsdos placebo (dvs 4 placebokapslar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av piroxikam på ägglossning (fördröjning eller hämning) när det ges efter början av LH-ökningen
Tidsram: efter 2 månader
|
efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förloppet av follikelstorlekar
Tidsram: efter 2 månader
|
efter 2 månader
|
|
kur av gonadotropiner (follikelstimulerande hormon [FSH], LH) och äggstockssteroider (östradiol [E2], progesteron)
Tidsram: efter 2 månader
|
efter 2 månader
|
|
Koncentration-tider kurser av piroxikam
Tidsram: efter 2 månader
|
efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Piroxicam
Andra studie-ID-nummer
- 14835
- 2010-021195-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .