Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Piroxicam op ovulatie

9 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer

Single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om te evalueren of een enkelvoudige dosis van 20 mg piroxicam, 40 mg piroxicam of 80 mg piroxicam een ​​effect op de ovulatie vertoont na het begin van een LH-piek in vergelijking met Placebo bij gezonde jonge vrouwen

In deze studie wordt het effect van piroxicam op de ovulatie geëvalueerd. Daarom zal piroxicam als een enkele dosis worden toegediend na het begin van een LH-piek (luteïniserend hormoon, hormoon dat de ovulatie opwekt).

Daarnaast worden de bloedspiegels van endogene hormonen (hormonen die door uw lichaam worden aangemaakt) gemeten en worden er met regelmatige tussenpozen transvaginale echografieën uitgevoerd. Daarnaast zal de concentratie van piroxicam in het bloed met regelmatige tussenpozen worden bepaald.

Met betrekking tot de verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zullen proefpersonen regelmatig worden gevraagd hoe ze zich voelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Gezond vrouwelijk onderwerp
  • Leeftijd: 18 tot en met 35 jaar bij het eerste screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI): 18-30 kg/m² (inclusief) bij het eerste screeningsbezoek
  • Bevestiging van de dekking van de ziektekostenverzekering van de proefpersoon voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
  • Adequate veneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of huidreacties (ongeacht de ernst) op piroxicam, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere geneesmiddelen in het verleden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal, gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforatie
  • Regelmatige inname van andere medicijnen dan hormonale anticonceptiva
  • Klinisch relevante bevindingen bij het gynaecologisch onderzoek inclusief transvaginale echografie (TVU)
  • Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, met name tekenen van bloedingsdiathese of hartfalen
  • Tijdstip "begin van LH-piek" in de voorbehandelingscyclus niet vast te stellen
  • Tijdstip "ovulatie" in de voorbehandelingscyclus niet vast te stellen
  • Gebrek aan geschiktheid voor frequente TVU-onderzoeken
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hooikoorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 20 mg piroxicam (d.w.z. 1 piroxicam-capsule + 3 placebo-capsules)
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 40 mg piroxicam (d.w.z. 2 piroxicam-capsules + 2 placebo-capsules)
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 80 mg piroxicam (d.w.z. 4 piroxicam-capsules)
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 20 mg piroxicam (d.w.z. 1 piroxicam-capsule + 3 placebo-capsules)
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 40 mg piroxicam (d.w.z. 2 piroxicam-capsules + 2 placebo-capsules)
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 80 mg piroxicam (d.w.z. 4 piroxicam-capsules)
Experimenteel: Arm 4
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 20 mg piroxicam (d.w.z. 1 piroxicam-capsule + 3 placebo-capsules)
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 40 mg piroxicam (d.w.z. 2 piroxicam-capsules + 2 placebo-capsules)
Geneesmiddel: Piroxicam (BAYl1902)
Eenmalige dosis van 80 mg piroxicam (d.w.z. 4 piroxicam-capsules)
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo (d.w.z. 4 placebo-capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van piroxicam op de ovulatie (vertraging of remming) indien gegeven na het begin van een LH-piek
Tijdsspanne: na 2 maanden
na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verloop van follikelgroottes
Tijdsspanne: na 2 maanden
na 2 maanden
kuur met gonadotrofinen (follikelstimulerend hormoon [FSH], LH) en eierstoksteroïden (oestradiol [E2], progesteron)
Tijdsspanne: na 2 maanden
na 2 maanden
Concentratie-tijden kuren van piroxicam
Tijdsspanne: na 2 maanden
na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14835
  • 2010-021195-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Piroxicam (BAYl1902)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren